Krvavý výtok při užívání lindinetu 30. Lékařská referenční kniha Geotar. Kontraindikace pro použití

Ahoj! Rozhodně není vhodné a léčba je zvolena špatně. Jako hormonální léky pro léčbu tohoto onemocnění lze použít:1. Kombinovaná perorální antikoncepce (KUCHAŘ). Mezi tyto léky patří Regulon, Yarina, Janine a další. Užívání COC je indikováno po dobu 6 měsíců podle antikoncepčního režimu. Léky z této skupiny mohou užívat ženy v reprodukčním věku, které nedosáhly věku 35 let, a dívky ve věku dospívání, které mají nepravidelnou nebo silnou menstruaci způsobenou žlázovými nebo glandulárními cystickými polypy. K zastavení krvácení v naléhavých případech u dívek lze COC použít ve velkých dávkách pro hormonální hemostázu, pak nemusí být nutná kyretáž. Zpočátku je vybraný lék předepsán 2-3 tablety denně, poté se dávka postupně snižuje, až se stane 1 tabletou denně. Při této terapii se COC užívají po dobu 21 dnů. Pokud je hormonální hemostáza neúčinná nebo krvácení pokračuje, pak lékařům nezbývá než přistoupit k kyretáži. 2. Gestageny. Do této skupiny léky patří Utrozhestan a Dufaston. Jsou předepsány k užívání po dobu 3-6 měsíců od 16. do 25. dne cyklu. Nespornou výhodou této skupiny léků je, že jsou vhodné pro absolutně všechny ženy a lze je úspěšně použít pro jakýkoli typ hyperplazie endometria. V poslední době se v praxi celkem úspěšně používá antikoncepční nitroděložní tělísko Mirena obsahující gestagen. Taková spirála je umístěna po dobu 5 let. Jeho výhodou je, že na endometrium působí pouze lokálně, na rozdíl od perorálních gestagenů, které působí systémově na celé tělo. Ale spolu s touto výhodou může spirála způsobit intermenstruační krvácení během 3 až 6 měsíců po instalaci, což je běžný vedlejší účinek. Mnoho žen je zmateno rozmazanou povahou menstruace, která je pozorována na pozadí přítomnosti Mireny, stejně jako přítomnost cizího těla v děloze. 3. Agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa).). Mezi tyto léky patří Buserelin a Zoladex. Jsou považovány za nejúčinnější hormonální prostředky, které se často používají u žen po 35 letech nebo během menopauzy k léčbě hyperplazie endometria. Léky se užívají po dobu 3 až 6 měsíců, poté lze pozorovat přetrvávající pozitivní účinek u jakékoli formy hyperplazie. Jedinou významnou nevýhodou, kterou léky této skupiny mají, je dřívější projev symptomů menopauzy v podobě návalů horka a pocení. Jsou syntetizovány gonadotropní hormony nervové buňky v předním a středním hypotalamu. Jsou zodpovědné za regulaci syntézy gonadotropních hormonů hypofýzy a také za tvorbu pohlavních hormonů ve vaječnících. Když jsou agonisté GnRH zavedeni do těla, vážou se na receptory na buňkách hypofýzy, které vylučují gonadotropní hormony. Následně se u ženy rozvine stav ("lékavá kastrace"), který lze přirovnat k hypogonadotropní amenoree. Tento proces je reverzibilní a 2-3 týdny po ukončení medikace se u všech žen v reprodukčním věku obnoví funkce hypotalamo-hypofyzárního-ovariálního systému.

Účinná látka

Ethinylestradiol* + Gestoden*

ATH:

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikace (MKN-10)

Sloučenina

Popis lékové formy

Tablety: kulaté, bikonvexní, potažené žlutá barva, obě strany bez nápisu.

O přestávce: bílá nebo téměř bílá, se světle žlutým okrajem.

farmakologický účinek

farmakologický účinek- antikoncepce, estrogen-gestagen .

Farmakodynamika

Kombinovaný lék, jehož působení je způsobeno účinky složek, které tvoří jeho složení. Inhibuje hypofyzární sekreci gonadotropních hormonů. Antikoncepční účinek léku je spojen s několika mechanismy. Estrogenní složkou léku je vysoce účinný perorální lék - ethinylestradiol (syntetický analog estradiolu, který se spolu s hormonem žlutého tělíska podílí na regulaci menstruačního cyklu). Progestagenní složkou je derivát 19-nortestosteronu - gestoden, který svou silou a selektivitou účinku převyšuje nejen přirozený hormon žlutého tělíska progesteron, ale i moderní syntetické gestageny (levonorgestrel). Vzhledem ke své vysoké aktivitě se gestoden používá ve velmi nízkých dávkách, ve kterých nevykazuje androgenní vlastnosti a nemá prakticky žádný vliv na metabolismus lipidů a sacharidů.

Spolu s naznačenými centrálními a periferními mechanismy, které brání dozrání vajíčka schopného oplodnění, je antikoncepční účinek dán snížením citlivosti endometria k blastocystě a také zvýšením viskozity hlenu v děložního čípku, což jej činí relativně neprůchodným pro spermie. Kromě antikoncepčního účinku působí lék při pravidelném užívání i léčebně, normalizuje menstruační cyklus a pomáhá předcházet rozvoji řady gynekologických onemocnění vč. nádorové povahy.

Farmakokinetika

Gestodene

Sání. Při perorálním podání se rychle a úplně vstřebává. Po podání jedné dávky se Cmax v plazmě změří po hodině a je 2-4 ng/ml. Biologická dostupnost asi 99 %.

Rozdělení. Váže se na albumin a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). 1-2% jsou ve volném stavu, 50-75% jsou specificky spojeny s SHBG. Zvýšení hladin SHBG způsobené ethinylestradiolem ovlivňuje hladinu gestodenu, což vede ke zvýšení frakce spojené s SHBG a snížení frakce spojené s albuminem. V d gestodenu - 0,7-1,4 l / kg.

Metabolismus. Odpovídá metabolismu steroidů. Průměrná plazmatická clearance je 0,8-1 ml/min/kg.

Vybrání. Hladiny v krvi se snižují ve dvou fázích. Poločas v konečné fázi je 12-20 hod. Vylučuje se výhradně ve formě metabolitů – 60 % močí, 40 % stolicí. T 1/2 metabolity - asi 1 den.

stabilní koncentrace. Farmakokinetika gestodenu je do značné míry závislá na hladině SHBG. Pod vlivem ethinylestradiolu se koncentrace SHBG v krvi zvyšuje 3krát; při každodenním podávání léku se hladina gestodenu v plazmě zvyšuje 3-4krát a dosahuje stavu nasycení v druhé polovině cyklu.

Ethinylestradiol

Sání. Při perorálním podání se rychle a téměř úplně vstřebá. C max v krvi se měří po 1-2 hodinách a je 30-80 pg/ml. Absolutní biologická dostupnost »60 % (v důsledku presystémové konjugace a primárního metabolismu v játrech).

Rozdělení. Snadno vstupuje do nespecifického vztahu s krevním albuminem (asi 98,5 %) a způsobuje zvýšení hladiny SHBG. Průměr V d - 5-18 l / kg.

Metabolismus. Provádí se především díky aromatické hydroxylaci za vzniku velkého množství hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou částečně ve volné, částečně v konjugované formě (glukuronidy a sulfáty). Plazmatická clearance »5-13 ml/min/kg.

Vybrání. Koncentrace v séru klesá ve 2 krocích. T 1/2 ve druhé fázi "16-24 hodin. Vylučuje se výhradně ve formě metabolitů v poměru 2:3 močí a žlučí. T 1/2 metabolity "1 den.

stabilní koncentrace. Stanovuje se 3.–4. den, přičemž hladina ethinylestradiolu je o 20 % vyšší než po užití jednorázové dávky.

Indikace léku

Antikoncepce.

Kontraindikace

individuální přecitlivělost na léčivo nebo jeho složky;

přítomnost závažných nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu (včetně komplikovaných lézí chlopňového aparátu srdce, fibrilace síní, onemocnění mozkových cév nebo koronárních tepen);

nekontrolovaná arteriální hypertenze středního nebo těžkého stupně s krevním tlakem 160/100 mm Hg. Umění. a více);

prekurzory trombózy (včetně tranzitorní ischemické ataky, anginy pectoris), vč. v historii;

migréna s fokálními neurologickými příznaky, vč. v historii;

žilní nebo arteriální trombóza / tromboembolismus (včetně hluboké žilní trombózy bérce, plicní embolie, infarktu myokardu, mrtvice) v současné době nebo v anamnéze;

přítomnost žilního tromboembolismu u příbuzných;

velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací;

diabetes mellitus (s přítomností angiopatie);

pankreatitida (včetně anamnézy), doprovázená těžkou hypertriglyceridémií;

dyslipidémie;

těžké onemocnění jater, cholestatická žloutenka (i v těhotenství), hepatitida vč. v anamnéze (před normalizací funkčních a laboratorních parametrů a do 3 měsíců po návratu těchto ukazatelů do normálu);

žloutenka v důsledku užívání léků obsahujících steroidy;

cholelitiáza v současnosti nebo v anamnéze;

syndrom Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor;

nádory jater (včetně anamnézy);

závažné svědění, otoskleróza nebo progrese otosklerózy během předchozího těhotenství nebo při užívání kortikosteroidů;

hormonálně závislé maligní novotvary pohlavních orgánů a mléčných žláz (včetně podezření na ně);

vaginální krvácení neznámé etiologie;

kouření nad 35 let (více než 15 cigaret denně);

těhotenství nebo podezření na něj;

laktace.

Opatrně: stavy, které zvyšují riziko rozvoje žilní nebo arteriální trombózy / tromboembolie (věk nad 35 let, kouření, dědičná predispozice k trombóze - trombóza, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v mladém věku u některého z nejbližších příbuzných); hemolytický uremický syndrom; dědičný angioedém; nemoc jater; onemocnění, která poprvé vznikla nebo se zhoršila během těhotenství nebo na pozadí předchozího příjmu pohlavních hormonů (včetně porfyrie, herpesu v těhotenství, chorea minor - Sydenhamova choroba, Sydenhamova chorea, chloasma); obezita (index tělesné hmotnosti nad 30); dyslipoproteinemie; arteriální hypertenze; migréna; epilepsie; chlopňové onemocnění srdce; fibrilace síní; prodloužená imobilizace; rozsáhlý chirurgický zákrok; operace na dolních končetinách; těžké zranění; křečové žíly a povrchová tromboflebitida; poporodní období (nekojící ženy - 21 dní po porodu; kojící ženy - po ukončení období laktace); přítomnost těžké deprese, vč. v historii; změny biochemických parametrů (aktivovaná rezistence na protein C, hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C nebo S, antifosfolipidové protilátky včetně protilátek proti kardiolipinu, lupus antikoagulans); diabetes mellitus, nekomplikovaný vaskulárními poruchami; systémový lupus erythematodes (SLE); Crohnova nemoc; ulcerózní kolitida; srpkovitá anémie; hypertriglyceridémie (včetně rodinné anamnézy); akutní a chronická onemocnění jater.

Použití během těhotenství a kojení

Užívání léku během těhotenství a kojení je kontraindikováno.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky, které vyžadují okamžité přerušení léčby:

Arteriální hypertenze;

Hemolyticko-uremický syndrom;

Porfiria;

Ztráta sluchu v důsledku otosklerózy.

Zřídka viděno - arteriální a žilní tromboembolismus (včetně infarktu myokardu, mrtvice, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie); exacerbace reaktivního SLE.

Velmi vzácné - arteriální nebo venózní tromboembolismus jaterních, mezenterických, renálních, retinálních tepen a žil; Sydenhamova chorea (přechází po vysazení léku).

Jiné nežádoucí účinky, které jsou méně závažné, ale častější jsou o vhodnosti pokračování v užívání léku se rozhoduje individuálně po konzultaci s lékařem na základě poměru přínos/riziko.

Z reprodukčního systému: acyklické krvácení/špinění z pochvy, amenorea po vysazení léku, změny stavu poševního hlenu, voj. zánětlivé procesy pochva (např. kandidóza), změna libida.

Z mléčných žláz: napětí, bolest, zvětšení prsou, galaktorea.

Z gastrointestinálního traktu a hepatobiliárního systému: nevolnost, zvracení, průjem, bolest v epigastriu, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, hepatitida, adenom jater, výskyt nebo exacerbace žloutenky a/nebo svědění spojené s cholestázou, cholelitiáza.

Ze strany kůže: nodulární/exsudativní erytém, vyrážka, chloasma, zvýšené vypadávání vlasů.

Ze strany centrálního nervového systému: bolest hlavy, migréna, změny nálady, deprese.

Metabolické poruchy: zadržování tekutin v těle, změna (zvýšení) tělesné hmotnosti, zvýšení množství triglyceridů a cukru v krvi, snížení tolerance sacharidů.

Ze smyslových orgánů: ztráta sluchu, zvýšená citlivost rohovky oka při nošení kontaktních čoček.

ostatní: alergické reakce.

Interakce

Antikoncepční účinek perorálních kontraceptiv se při současném užívání rifampicinu snižuje, krvácení z průniku a menstruační poruchy jsou častější. Podobná, ale méně dobře pochopená interakce existuje mezi antikoncepcí a karbamazepinem, primidonem, barbituráty, fenylbutazonem, fenytoinem a pravděpodobně griseofulvinem, ampicilinem a tetracykliny. Během léčby výše uvedenými léky se spolu s perorální antikoncepcí doporučuje používat další metodu antikoncepce (kondom, spermicidní gel). Po ukončení léčby by mělo používání další metody antikoncepce pokračovat po dobu 7 dnů, v případě léčby rifampicinem - po dobu 4 týdnů.

Interakce související s absorpcí

Při průjmu se snižuje vstřebávání hormonů (v důsledku zvýšené motility střev). Jakýkoli lék, který zkracuje dobu strávenou hormonem v tlustém střevě, vede k nízkým koncentracím hormonu v krvi.

Interakce související s metabolismem léčiv

Střevní stěna. Léky, které podléhají sulfataci ve střevní stěně, jako je ethinylestradiol (např. kyselina askorbová), inhibují metabolismus a zvyšují biologickou dostupnost ethinylestradiolu.

Metabolismus v játrech. Induktory mikrozomálních jaterních enzymů snižují hladinu ethinylestradiolu v krevní plazmě (rifampicin, barbituráty, fenylbutazon, fenytoin, griseofulvin, topiramát, hydantoin, felbamát, rifabutin, oxkarbazepin). Blokátory jaterních enzymů (itrakonazol, flukonazol) zvyšují hladinu ethinylestradiolu v krevní plazmě.

Vliv na intrahepatální oběh. Některá antibiotika (např. ampicilin, tetracyklin) tím, že brání intrahepatální cirkulaci estrogenů, snižují plazmatické hladiny ethinylestradiolu.

Vliv na metabolismus jiných léků

Blokováním jaterních enzymů nebo urychlením konjugace v játrech, především zvýšením glukuronidace, ovlivňuje ethinylestradiol metabolismus jiných léčiv (např. cyklosporin, theofylin), což vede ke zvýšení nebo snížení jejich plazmatických koncentrací.

Současné užívání třezalky se nedoporučuje ( Hypericum perforatum) s Lindinet 30 tabletami (kvůli možnému snížení antikoncepčního účinku účinných látek antikoncepce, které může být doprovázeno výskytem krvácení z průniku a nechtěného těhotenství). Třezalka tečkovaná aktivuje jaterní enzymy; po ukončení užívání třezalky může efekt enzymové indukce přetrvávat další 2 týdny.

Současné užívání ritonaviru a kombinované antikoncepce je doprovázeno snížením průměrné AUC ethinylestradiolu o 41 %. Během léčby ritonavirem se doporučuje užívat lék s vysokým obsahem ethinylestradiolu nebo nehormonální metodu antikoncepce. Může být nutné upravit dávkovací režim při použití hypoglykemických látek, tk. perorální antikoncepce může snížit toleranci uhlohydrátů, zvýšit potřebu inzulínu nebo perorálních antidiabetik.

Dávkování a podávání

uvnitř, bez žvýkání, pití velkého množství vody, bez ohledu na jídlo.

Vezměte 1 stůl. za den (pokud možno ve stejnou denní dobu) po dobu 21 dnů. Poté, po 7denní přestávce v užívání tablet, obnovte perorální antikoncepci (tj. 4 týdny po užití 1. tablety, ve stejný den v týdnu). Během 7denní pauzy dochází v důsledku vysazení hormonů k děložnímu krvácení.

První dávka léku: užívání léku Lindinet 30 by mělo být zahájeno od 1. do 5. dne menstruačního cyklu.

Přechod z kombinované perorální antikoncepce na užívání Lindinet 30. 1. tabulka. Lindinet 30 se doporučuje užívat po užití poslední tablety předchozího léku obsahující hormon, 1. den krvácení z vysazení.

Přechod z léků obsahujících gestagen (minitablety, injekce, implantát) na užívání přípravku Lindinet 30. Přechod z minipilulek můžete začít kterýkoli den menstruačního cyklu; v případě implantátu následující den po jeho odstranění; v případě injekcí - v předvečer poslední injekce.

V tomto případě je v prvních 7 dnech užívání léku Lindinet 30 nutné použít další metodu antikoncepce.

Užívání léku Lindinet 30 po potratu v prvním trimestru těhotenství. Antikoncepci lze zahájit ihned po potratu, aniž by bylo nutné používat další metodu antikoncepce.

Užívání léku Lindinet 30 po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru těhotenství. Antikoncepci můžete začít užívat 21. – 28. den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství. Při pozdějším začátku užívání antikoncepce, v prvních 7 dnech, je nutné použít další, bariérovou metodu antikoncepce. V případě, že k sexuálnímu kontaktu došlo před zahájením antikoncepce, před zahájením užívání léku byste měli vyloučit přítomnost nového těhotenství nebo počkat na další menstruaci.

Zmeškané prášky. Pokud byla vynechána další plánovaná pilulka, měla by být vynechaná dávka co nejdříve doplněna. Se zpožděním nepřesahujícím 12 hodin se antikoncepční účinek léku nesnižuje a není třeba používat další metodu antikoncepce. Zbývající tablety se užívají jako obvykle.

S více než 12hodinovým zpožděním se může antikoncepční účinek snížit. V takových případech byste neměla nahrazovat vynechanou dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle, ale v následujících 7 dnech musíte použít další metodu antikoncepce. Pokud současně v balení zůstalo méně než 7 tablet, začnou užívat tablety z dalšího balení bez dodržení přestávky. V takových případech se krvácení z dělohy objevuje až po dokončení 2. balení; při užívání tablet z 2. balení je možné špinění nebo intermenstruační krvácení.

Pokud nedojde ke krvácení z vysazení na konci užívání pilulek z 2. balení, je třeba před pokračováním v užívání antikoncepce vyloučit těhotenství.

Opatření v případě zvracení a průjmu. Pokud během prvních 3-4 hodin po užití další tablety dojde ke zvracení, tableta se zcela nevstřebá. V takových případech byste měli jednat v souladu s pokyny popsanými v odstavci Zmeškané prášky .

Pokud se pacientka nechce odchýlit od obvyklého antikoncepčního režimu, vynechané pilulky je třeba vzít z jiného balení.

Zpoždění menstruace a urychlení nástupu menstruace. Aby oddálily menstruaci, začnou užívat pilulky z nového balení, aniž by dodržovaly přestávku. Menstruaci lze libovolně oddalovat, dokud nedojdou všechny pilulky z 2. balení. Se zpožděním menstruace je možné průlomové nebo špinění děložního krvácení. K obvyklému užívání tablet se můžete vrátit po dodržení 7denní přestávky.

Pro předčasnější nástup menstruačního krvácení můžete zkrátit 7denní přestávku o požadovaný počet dní. Čím kratší je přestávka, tím pravděpodobnější je výskyt krvácení z průniku nebo špinění při užívání pilulek z dalšího balení (podobně jako v případech se zpožděním menstruace).

Předávkovat

Užívání velkých dávek antikoncepce nebylo doprovázeno rozvojem závažných příznaků.

Příznaky: nevolnost, zvracení, u mladých dívek mírné krvácení z pochvy.

Léčba: symptomatická, neexistuje žádné specifické antidotum.

speciální instrukce

Před zahájením užívání léku se doporučuje odebrat podrobnou rodinnou a osobní anamnézu a následně každých 6 měsíců absolvovat celkové lékařské a gynekologické vyšetření (vyšetření u gynekologa, vyšetření cytologického stěru, vyšetření mléčných žláz a jater funkce, kontrola krevního tlaku, koncentrace cholesterolu v krvi, analýza moči). Tyto studie je nutné periodicky opakovat z důvodu potřeby včasné identifikace rizikových faktorů nebo nově vznikajících kontraindikací.

Droga je spolehlivým antikoncepčním lékem - Pearl index (ukazatel počtu těhotenství, ke kterým došlo při používání antikoncepční metody u 100 žen po dobu 1 roku), při správném použití je asi 0,05. Vzhledem k tomu, že se antikoncepční účinek léku od začátku užívání plně projeví do 14. dne, doporučuje se v prvních 2 týdnech užívání léku navíc používat nehormonální metody antikoncepce.

V každém případě se před předepsáním hormonální antikoncepce individuálně posuzuje přínos nebo možné negativní účinky jejího užívání. Tuto problematiku je nutné konzultovat s pacientkou, která po obdržení potřebných informací učiní konečné rozhodnutí o preferenci hormonální nebo jiné metody antikoncepce. Zdravotní stav žen musí být pečlivě sledován.

Pokud se během užívání léku objeví nebo zhorší některý z následujících stavů / onemocnění, musíte přestat užívat lék a přejít na jinou, nehormonální metodu antikoncepce:

Onemocnění systému hemostázy;

Stavy/onemocnění predisponující k rozvoji kardiovaskulárního, renálního selhání;

Epilepsie;

Migréna;

Riziko rozvoje estrogen-dependentního nádoru nebo estrogen-dependentních gynekologických onemocnění;

Diabetes mellitus, nekomplikovaný vaskulárními poruchami;

Těžká deprese (je-li deprese spojena s poruchou metabolismu tryptofanu, pak lze k její nápravě použít vitamín B 6);

Srpkovitá anémie, tk. v některých případech (například infekce, hypoxie) mohou léky obsahující estrogen v této patologii vyvolat tromboembolismus;

Objevení se abnormalit v laboratorních testech pro hodnocení funkce jater.

Tromboembolická onemocnění

Epidemiologické studie ukázaly, že existuje souvislost mezi užíváním perorální hormonální antikoncepce a zvýšeným rizikem arteriálních a žilních tromboembolických onemocnění (včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie). Bylo prokázáno zvýšené riziko žilní tromboembolické nemoci, je však výrazně menší než v těhotenství (60 případů na 100 000 těhotenství). Při užívání perorální antikoncepce je velmi vzácně pozorován arteriální nebo venózní tromboembolismus jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních cév.

Riziko rozvoje arteriálních nebo žilních tromboembolických onemocnění se zvyšuje:

S věkem;

při kouření (rizikové faktory jsou silné kouření a věk nad 35 let);

Pokud existuje rodinná anamnéza tromboembolické nemoci (například rodiče, bratr nebo sestra). Při podezření na genetickou predispozici je nutné užívání léku konzultovat s odborníkem;

Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30);

S dyslipoproteinémií;

S arteriální hypertenzí;

S onemocněními srdečních chlopní, komplikovanými hemodynamickými poruchami;

S fibrilací síní;

S diabetes mellitus komplikovaným vaskulárními lézemi;

Při delší imobilizaci, po velkých operacích, operacích na dolních končetinách, těžkých traumatech.

V těchto případech se očekává dočasné vysazení léku. Je vhodné ukončit nejpozději 4 týdny před operací a obnovit nejdříve 2 týdny po remobilizaci.

U žen po porodu je zvýšené riziko žilní tromboembolické nemoci.

Nemoci jako diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, srpkovitá anémie zvyšují riziko žilní tromboembolické nemoci.

Takové biochemické abnormality jako rezistence na aktivovaný protein C, hyperhomocysteinémie, deficit proteinů C, S, deficit antitrombinu III, přítomnost antifosfolipidových protilátek zvyšují riziko arteriálních nebo venózních tromboembolických onemocnění.

Při posuzování poměru přínos/riziko užívání léku je třeba mít na paměti, že cílená léčba tohoto stavu snižuje riziko tromboembolie.

Příznaky tromboembolie jsou:

Náhlá bolest na hrudi, která vyzařuje do levá ruka;

náhlá dušnost;

Jakákoli neobvykle silná bolest hlavy, která trvá dlouhou dobu nebo se objeví poprvé, zejména v kombinaci s náhlou úplnou nebo částečnou ztrátou zraku nebo diplopií, afázií, závratí, kolapsem, fokální epilepsií, slabostí nebo silnou necitlivostí jedné strany těla , poruchy hybnosti, silné jednostranné bolesti lýtkového svalu, ostré břicho.

Nádorová onemocnění

Některé studie uvádějí zvýšený výskyt rakoviny děložního čípku u žen, které dlouhodobě užívají hormonální antikoncepci, ale výsledky studií jsou rozporuplné. Sexuální chování, infekce lidským papilomavirem a další faktory hrají významnou roli ve vzniku rakoviny děložního čípku.

Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukázala, že u žen užívajících perorální hormonální antikoncepci existuje relativní zvýšení rizika rakoviny prsu, ale vyšší záchyt rakoviny prsu by mohl být spojen s pravidelnějšími lékařskými prohlídkami. Rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, ať už užívají hormonální antikoncepci, nebo ne, a zvyšuje se s věkem. Užívání pilulek lze považovat za jeden z mnoha rizikových faktorů. Ženy by však měly být informovány o možném riziku vzniku rakoviny prsu na základě zhodnocení přínosu a rizika (ochrana před rakovinou vaječníků, endometria a tlustého střeva).

Existuje jen málo zpráv o vývoji benigních nebo maligních nádorů jater u žen, které dlouhodobě užívají hormonální antikoncepci. To je třeba mít na paměti při diferenciálně diagnostickém hodnocení bolesti břicha, která může být spojena se zvětšením velikosti jater nebo intraabdominálním krvácením.

Žena by měla být upozorněna, že lék nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Účinnost léku se může snížit v následujících případech: vynechání pilulek, zvracení a průjem, současné užívání jiných léků, které snižují účinnost antikoncepční pilulky.

Pokud pacientka současně užívá jiný lék, který může snížit účinnost antikoncepčních pilulek, měli byste je použít doplňkové metody antikoncepce.

Účinnost léku se může snížit, pokud se po několika měsících užívání objeví nepravidelné, špinění nebo intermenstruační krvácení, v takových případech je vhodné pokračovat v užívání tablet, dokud se nespotřebují v dalším balení. Pokud na konci 2. cyklu nezačne menstruační krvácení nebo neustane acyklické špinění, měla byste přestat užívat tablety a pokračovat až po vyloučení těhotenství.

Chloasma

Chloasma se může příležitostně objevit u těch žen, které ho měly v anamnéze během těhotenství. Ženy, které jsou ohroženy rozvojem chloasmatu, by se měly během užívání tablet vyhýbat kontaktu se slunečním zářením nebo UV zářením.

Změny laboratorních parametrů

Pod vlivem perorálních antikoncepčních pilulek - vlivem estrogenové složky - se může změnit hladina některých laboratorních parametrů (funkční parametry jater, ledvin, nadledvin, štítné žlázy, indikátory hemostázy, hladiny lipoproteinů a transportních proteinů).

Po akutní virové hepatitidě by se měl užívat po normalizaci jaterních funkcí (ne dříve než po 6 měsících). Při průjmech nebo střevních poruchách, zvracení se může snížit antikoncepční účinek (bez vysazení léku je nutné použít další nehormonální metody antikoncepce). Ženy, které kouří, mají zvýšené riziko vzniku cévních onemocnění s vážnými následky (infarkt myokardu, mozková mrtvice). Riziko závisí na věku (zejména u žen nad 35 let) a počtu vykouřených cigaret. Během laktace se může sekrece mléka snížit, v malých množstvích jsou složky léčiva vylučovány mateřské mléko.

Sloučenina

účinné látky: gestoden, ethinylestradiol;

1 tableta obsahuje gestoden 0,075 mg a ethinylestradiol 0,03 mg

Pomocné látky: sodno-vápenatý edetát, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý, povidon, kukuřičný škrob, laktóza, chinolinová žluť (E 104), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, mastek, uhličitan vápenatý, sacharóza.

Léková forma

Potahované tablety.

Farmakologická skupina

Hormonální antikoncepce pro systémové použití. Gestoden a estrogen (fixní kombinace). ATC kód G03A A10.

Indikace

Orální antikoncepce.

Kontraindikace

• Těhotenství nebo podezření na něj;
• krvácení z genitálií neznámé etiologie;
• přítomnost nebo odkazy v anamnéze na arteriální nebo venózní tromboembolická onemocnění (například hluboká žilní tromboflebitida, plicní embolie, cerebrovaskulární poruchy, infarkt myokardu);
• riziko arteriálního nebo žilního tromboembolismu (porucha srážlivosti krve, srdeční onemocnění, fibrilace síní);
• přítomnost prodromálních příznaků trombózy v anamnéze (přechodný cerebrální ischemický záchvat, angina pectoris);
• kardiovaskulární poruchy (patologie chlopně (chlopní) srdce, arytmie);
• těžká arteriální hypertenze;
• přítomnost benigního nebo maligního nádoru nebo závažného onemocnění jater
• anamnéza maligních nádorů dělohy nebo mléčných žláz;
• diagnostikované nebo suspektní zhoubné nádory endometria nebo jiné novotvary závislé na estrogenu
• vaskulární oftalmopatie;
• anamnéza herpesu v těhotenství
• srpkovitá anémie
• hyperlipidemie;
• diabetická angiopatie;
• migréna s fokálními neurologickými příznaky;
• pankreatitida v anamnéze, pokud byla spojena s těžkou hypertriglyceridémií;
• anamnéza cholestatické žloutenky během těhotenství nebo svědění těhotenství
• progrese otosklerózy během předchozího těhotenství;
• Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom;
• přecitlivělost na kteroukoli složku léku.

Dávkování a podávání

Lék by se měl užívat 21 dní, 1 tableta denně (pokud možno současně). Poté si udělejte 7denní přestávku. Během 7denní pauzy se v důsledku vysazení léku objeví krvácení podobné menstruaci. Krvácení obvykle začíná 2. nebo 3. den po poslední pilulce a nemusí skončit dříve, než začne další balení.

Následující den po 7denní přestávce začněte užívat tablety z dalšího balení obsahujícího 21 tablet.

První dávka léku.

Lindinet 30 by se měl užívat od prvního dne menstruačního cyklu.

Pilulky můžete začít užívat od 2. do 5. dne menstruace, v tomto případě je však nutné během prvních sedmi dnů sání pilulek během prvního cyklu nasadit další nehormonální antikoncepci.

Přechod na Lindinet 30 z jiné perorální antikoncepce.

První tableta Lindinetu 30 se má užít po užití poslední tablety z předchozího balení jiné perorální hormonální antikoncepce první den menstruačního krvácení, nejpozději však den bezprostředně po přestávce v užívání pilulek (nebo užívání placeba). z předchozího balení perorální antikoncepce.

Přechod na Lindinet 30 z přípravků obsahujících pouze gestagen („minipilulky“, injekce, implantát nebo nitroděložní systém).

S „mininápojem“ můžete přejít na užívání léku Lindinet 30 v kterýkoli den cyklu. Z implantátu můžete přejít na Lindinet 30 v den vyjmutí implantátu nebo nitroděložního systému; z injekčního roztoku - v den, kdy potřebujete provést další injekci místo injekce.

V těchto případech by měly být během prvních 7 dnů použity další metody antikoncepce.

Užívání léku Lindinet 30 po potratu v prvním trimestru těhotenství.

Po potratu můžete okamžitě začít užívat lék, v takovém případě není nutné používat další metodu antikoncepce.

Užívání Lindinetu 30 po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru těhotenství.

Informace o použití léku během kojení jsou popsány v části „Užívání v těhotenství nebo při kojení“.

Ženy, které nekojí, mohou začít užívat lék 21-28 dní po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství. Pokud se žena rozhodne užívat pilulky později než 21-28 dní po porodu nebo potratu, pak je v prvních 7 dnech nutné použít další metody antikoncepce.

Pokud již došlo k pohlavnímu styku po porodu nebo potratu, je třeba před užitím léku vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci.

Vstupné přeskočit.

Pokud zpoždění v užití pilulky nepřesáhne 12:00, antikoncepční účinek léku se nesníží. Vynechanou tabletu je třeba užít, jakmile se to zjistí. Další tableta z tohoto balení se má užít v obvyklou dobu. Pokud zpoždění v užití pilulky překročí 12:00, může dojít ke snížení antikoncepce. V tomto případě je třeba dodržovat dvě základní pravidla:

1. Přestávka v užívání pilulek nemůže být nikdy delší než 7 dní.

2. Adekvátní inhibice systému hypotalamus-hypofýza-ovariální soustava nepřetržitým užíváním léku po dobu 7 dnů.

V každodenním životě je proto třeba dodržovat následující doporučení:

1. týden

Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve, i kdyby měla užít dvě tablety současně. Poté pokračuje v užívání prášků v obvyklou dobu. Kromě toho musíte následujících 7 dní používat bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom. Pokud došlo k pohlavnímu styku v předchozích 7 dnech, je třeba zvážit možnost těhotenství. Čím více pilulek vynechaných a čím blíže je přeskočení k 7denní přestávce v užívání léku, tím vyšší je riziko otěhotnění.

2. týden

Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve, i kdyby měla užít dvě tablety současně. Poté pokračuje v užívání prášků v obvyklou dobu. Pokud žena užívala pilulky správně během 7 dnů před vynecháním, není nutné používat další antikoncepci. V opačném případě nebo při vynechání více než jedné tablety se doporučuje navíc používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu 7 dnů.

3. týden

Pravděpodobnost snížení antikoncepčního účinku je významná vzhledem k nadcházející 7denní přestávce v užívání léku. Pokud je však dodržován režim pilulek, lze se snížení antikoncepční ochrany vyhnout. Pokud je dodržena jedna z následujících možností, pak nebude nutné používat další antikoncepční prostředky správný příjem tablety po dobu 7 dnů před vynecháním. Pokud tomu tak není, doporučuje se, abyste se drželi první možnosti uvedené níže a používali další metody antikoncepce po dobu následujících 7 dnů.

1. Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve, i kdyby měla užít dvě tablety současně. Poté pokračuje v užívání prášků v obvyklou dobu. Užívání tablet z nového balení by mělo být zahájeno ihned po ukončení předchozího, to znamená, že by neměla být přestávka v užívání léku. Je nepravděpodobné, že by krvácení podobné menstruaci začalo před ukončením užívání pilulek z druhého balení, ačkoli může být pozorováno špinění nebo krvácení z průniku.

2. Může vám být také doporučeno, abyste přestali užívat tablety ze stávajícího balení. Ve druhém případě by přestávka v užívání léku měla být 7 dní, včetně dnů chybějících pilulek; užívání tablet by mělo začít z dalšího balení.

Pokud žena vynechá pilulku a během přestávky v užívání léku nezaznamená menstruační krvácení, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Opatření přijatá v případě zvracení.

Pokud zvracení začne během 3-4 hodin po užití léku, znamená to, že účinná látka z tablety nebyla zcela absorbována. V tomto případě je nutné postupovat podle odstavce „Chybí pilulka“. Pokud se pacient nechce odchýlit od režimu, vynechané tablety je třeba vzít z dalšího balení.

Zpoždění nebo zrychlení menstruačního cyklu.

K oddálení menstruace je třeba pokračovat v užívání tablet z nového balení bez přerušení užívání léku. Menstruaci lze oddálit tak dlouho, jak je potřeba, až do ukončení poslední pilulky z druhého balení. Se zpožděním menstruace se může objevit krvácení z průniku nebo špinění. Pravidelný příjem léku Lindinet 30 lze obnovit po obvyklé 7denní přestávce.

Pro urychlení nástupu menstruačního krvácení se 7denní přestávka v užívání léku zkracuje o požadovaný počet dní. Čím kratší je přestávka v užívání léku, tím je pravděpodobnější, že se menstruační krvácení nedostaví a během dalšího balení se objeví krvácení z průniku nebo špinění.

Nežádoucí reakce

V prvním období užívání léku může 10-30% žen zaznamenat takové nežádoucí účinky: napětí mléčných žláz, zhoršení zdraví, špinění krvácení. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a vymizí po 2-4 cyklech.

Další možné nežádoucí reakce.

U žen užívajících perorální antikoncepci jsou možné následující: vaginitida, zadržování tekutin, změny nálady, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, akné, změny menstruačního cyklu, napětí prsů, změny tělesné hmotnosti a libida.

Užívání perorální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rozvojem těchto stavů:

• arteriální a venózní trombotické a tromboembolické komplikace, včetně infarktu myokardu, mrtvice, žilní trombózy a plicní embolie;
• intraepiteliální neoplazie děložního čípku a rakovina děložního čípku;
• rakovina mléčné žlázy;
• benigní nádory jater (fokální nodulární hyperplazie).

Infekce a nákazy: vulvovaginální kandidóza.

Benigní, maligní a blíže neurčené novotvary (včetně cyst a polypů): rakovina prsu, hepatocelulární karcinom, adenom jater.

Z krve a lymfatického systému: hemolytický uremický syndrom,

Ze strany imunitní systém: anafylaktické reakce, kopřivka, angioedém, závažné alergické reakce s respiračním selháním a oběhovými příznaky, exacerbace systémového lupus erythematodes, exacerbace porfyrie.

Výživové a metabolické poruchy: zadržování tekutin, snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nadýmání, snížená glukózová tolerance, hyperlipidémie, hypertriglyceridémie, ischemická kolitida, zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).

Duševní poruchy: změny nálady, deprese, snížené nebo zvýšené libido, podrážděnost, nervozita.

Ze strany nervový systém: migréna, bolest hlavy, závratě, exacerbace chorey, zánět zrakového nervu*, mrtvice (LLT).

* Oční neuritida může vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku.

Ze strany orgánu zraku: nesnášenlivost kontaktních čoček, trombóza retinální tepny.

Z orgánů sluchu a rovnováhy: otoskleróza.

Ze strany srdce: infarkt myokardu.

Ze strany kardiovaskulárního systému: arteriální hypertenze, trombóza, embolie.

Z trávicího traktu: nevolnost, zvracení, bolest břicha, pankreatitida.

Ze strany jater a žlučových cest: onemocnění žlučníku, cholelitiáza**, hepatocelulární poškození (včetně hepatitidy a abnormální funkce jater).

** Užívání kombinované perorální antikoncepce může zhoršit stávající onemocnění žlučníku a urychlit progresi onemocnění u žen, které dříve neměly žádné příznaky onemocnění.

Z kůže a podkoží: akné, chloasma (melasma LLT), hirsutismus, alopecie, erythema nodosum, erythema multiforme.

Z reprodukčního systému a mléčných žláz: krvácení z průniku, špinění mezi menstruacemi, bolest prsou, překrvení prsou.

Laboratorní indikátory: snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti, snížení hladiny folátu.

Závažné a jiné nežádoucí příhody jsou popsány v části „Zvláštnosti použití“.

Předávkovat

Po užití velkých dávek Lindinetu 30 nebyly pozorovány žádné závažné příznaky. Příznaky předávkování: nevolnost, zvracení, u mladých dívek mírné vaginální krvácení. Lék nemá specifické antidotum, léčba je symptomatická.

Použití během těhotenství nebo kojení

Těhotenství. Před zahájením léčby přípravkem Lindinet 30 je třeba vyloučit těhotenství.

Pokud během užívání léku dojde k otěhotnění, musíte okamžitě přestat užívat perorální antikoncepci.

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily ani zvýšené riziko vrozených vývojových vad u novorozenců narozených ženám, které užívaly perorální antikoncepci před otěhotněním, ani teratogenní účinky (zejména srdeční vady a malformace končetin) v případech, kdy byla perorální antikoncepce neúmyslně užívána v raných stádiích těhotenství. .

Kojení. Užívání hormonální antikoncepce během kojení se nedoporučuje, protože tyto léky snižují sekreci mléka, mění jeho složení a také v malém množství pronikají do mléka.

Děti

Droga se používá pro děti.

Funkce aplikace

Nemoci oběhového systému.

Perorální antikoncepce zvyšuje riziko infarktu myokardu. Riziko infarktu myokardu je vyšší u kuřáků a mají další rizikové faktory, jako je hypertenze, hypercholesterolémie, obezita a diabetes mellitus.

Kouření významně zvyšuje riziko kardiovaskulárních komplikací, které mohou nastat při užívání perorální antikoncepce. Toto riziko se zvyšuje s věkem, takže u žen nad 35 let a u těch, kdo hodně kouří, je výrazně zvýšené riziko kardiovaskulárních komplikací. Ženám, které užívají perorální antikoncepci, se doporučuje, aby přestaly kouřit.

Lindinet 30 by měl být používán s opatrností u žen s rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Užívání perorální antikoncepce zvyšuje riziko rozvoje cerebrovaskulárních onemocnění (ischemická a hemoragická mrtvice) a žilních tromboembolických poruch.

U žen užívajících perorální antikoncepci bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku (TK). Zvýšení krevního tlaku bylo častěji pozorováno u starších žen, stejně jako při dlouhodobém užívání.

Získaná data ukazují, že výskyt arteriální hypertenze se zvyšuje v závislosti na množství estrogenu.

Ženám, které dříve pozorovaly vysoký krevní tlak nebo zaznamenaly onemocnění doprovázená vysokým krevním tlakem, nebo které trpěly onemocněním ledvin, by měla být doporučena jiná metoda antikoncepce. Pokud si přesto žena s arteriální hypertenzí přeje užívat perorální antikoncepci, potřebuje přísné sledování, a pokud dojde k výraznému zvýšení krevního tlaku, užívání léku by mělo být přerušeno.

U většiny žen se krevní tlak po vysazení léku vrátí do normálu a v budoucnu není typické zvýšené riziko arteriální hypertenze.

Žilní a arteriální trombóza a tromboembolie.

Užívání kombinované perorální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem žilních a arteriálních trombotických a tromboembolických komplikací. Pro každou specifickou kombinaci estrogen/progestogen by měl být předepsán režim dávkování, který obsahuje minimální množství estrogenu a progestogenu a současně zajišťuje nízkou míru selhání a odpovídá potřebám pacientky.

Žilní trombóza a tromboembolie.

Užívání jakékoli kombinované perorální antikoncepce (COC) s sebou nese zvýšené riziko žilní tromboembolické nemoci (VTZ).

Další riziko rozvoje žilní tromboembolické nemoci se zvyšuje v prvním roce užívání COC u žen, které dosud takové léky neužívaly. Toto riziko je méně významné než riziko VTS u těhotných žen. Ze 100 000 těhotných žen má asi 60 VTS a 1–2 % všech případů VTS jsou smrtelné.

Incidence VTZ u žen užívajících 50 mcg nebo méně ethinylestradiolu v kombinaci s levonorgestrelem je přibližně 20 případů na 100 000 žen za rok. Incidence VTS u žen užívajících gestoden v kombinaci je přibližně 30-40 případů na 100 000 žen za rok.

Riziko tromboembolismu (arteriálního a/nebo žilního) se zvyšuje:

• s věkem;
• při kouření (nadměrné kouření a věk, zvláště nad 35 let jsou další rizikové faktory);
• se zatíženou rodinnou anamnézou (například onemocnění otce nebo bratra, sestry v mladém věku). Pokud existuje vrozená tendence k tromboembolickým onemocněním, je nutné použití léku konzultovat s odborníkem.
• s obezitou (index tělesné hmotnosti nad 30 kg / m 2);
• při narušení metabolismu tuků (dyslipoproteinémie)
• s arteriální hypertenzí;
• s migrénou
• při chlopňovém onemocnění srdce
• s fibrilací síní (fibrilace síní)
• při delší imobilizaci, těžké operace, operace na dolních končetinách, těžké úrazy. Vzhledem k tomu, že v pooperačním období se zvyšuje riziko tromboembolických onemocnění, je navrženo vysadit lék 4 týdny před operací a začít užívat 2 týdny po remobilizaci pacienta.

Protože období bezprostředně po porodu je spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolie, Lindinet 20 by se neměl užívat dříve než 28 dní po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství.

Arteriální trombóza a tromboembolie.

Lindinet 30 zvyšuje riziko rozvoje arteriálních trombotických a tromboembolických komplikací. Mezi tyto komplikace patří infarkt myokardu a cerebrovaskulární poruchy (ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka). Riziko rozvoje arteriálních trombotických a tromboembolických komplikací je vyšší u žen s dalšími rizikovými faktory.

Lindinet 30 by měl být používán s opatrností u žen s rizikovými faktory pro trombotické a tromboembolické komplikace.

Ženy, které trpí migrénou a užívají COC (zejména v případě migrény s aurou), mají zvýšené riziko mrtvice.

Užívání léku by mělo být okamžitě ukončeno, pokud se objeví takové známky tromboembolie: bolest na hrudi vyzařující do levé paže, neobvykle silná bolest nohou, otoky nohou, bodavá bolest při nádechu nebo kašli, krvavý výtok z průdušek.

Biochemické ukazatele ukazující na sklon k tromboembolickým onemocněním: rezistence na aktivovaný protein C (APC), hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III, proteinu C a proteinu S, přítomnost antifosfolipidových protilátek (antikardiolipin, lupus-antikoagulans).

Nádory.

Některé studie uvádějí zvýšený výskyt rakoviny děložního čípku u žen, které dlouhodobě užívaly perorální antikoncepci, ale výsledky jsou smíšené. Pravděpodobnost vzniku rakoviny děložního čípku závisí na sexuálním chování a na dalších faktorech (například lidský papilomavirus).

Případy rakoviny prsu u žen užívajících perorální antikoncepci byly hlášeny u více než raná fáze než u žen, které tyto léky neužívaly.

Ojediněle byly hlášeny případy vzniku nezhoubného nádoru jater u žen užívajících dlouhodobě hormonální antikoncepci.

Byla prokázána souvislost mezi výskytem benigních nádorů jater a používáním perorální antikoncepce, i když takové benigní nádory jsou vzácné. Při prasknutí těchto nádorů je pozorováno intraabdominální krvácení, které může být smrtelné.

U žen, které užívají perorální antikoncepci po dlouhou dobu, byl příležitostně pozorován vznik maligního nádoru jater.

U pacientek s anamnézou cholestatické žloutenky nebo svědění během těhotenství a také u pacientek, které dříve užívaly kombinovanou perorální antikoncepci, je riziko vzniku těchto onemocnění vyšší. Pokud takoví pacienti užívají Lindinet 30, je nezbytné pečlivé sledování jejich stavu a po návratu patologický stav užívání léku musí být přerušeno.

Jiné státy.

Při užívání perorální antikoncepce se někdy může tvořit trombóza cév sítnice. Lék by měl být vysazen v případě ztráty zraku (úplné nebo částečné), exoftalmu, diplopie nebo edému bradavky zrakového nervu nebo poruch v cévách sítnice a podstoupit další lékařské vyšetření.

Výzkum ukázal, že relativní riziko vzniku žlučových kamenů se zvyšuje s věkem u žen, které užívají perorální antikoncepci nebo léky obsahující estrogen. Nedávné studie ukázaly, že riziko onemocnění žlučových kamenů při užívání léků s nízkou dávkou hormonů.

Při výskytu nebo zesílení záchvatů migrény, s výskytem přetrvávající nebo opakované neobvykle silné bolesti hlavy by měl být lék vysazen.

Lindinet 30 tablet by měl být okamžitě ukončen, pokud se objeví svědění nebo pokud se objeví epileptický záchvat.

Vliv na metabolismus sacharidů a lipidů.

U žen užívajících Lindinet 30 může dojít ke snížení tolerance sacharidů. Proto ženy s cukrovkou užívající Lindinet 30 , by měl být pod přísným dohledem.

Ženy s hyperlipidémií, které se přesto rozhodnou brát antikoncepci, je nutné přísně kontrolovat.

U žen s dědičnou kyčlí erlipidemie a užívání léku s estrogenem bylo zjištěno prudké zvýšení plazmatických triglyceridů, což by mohlo vést k pankreatitidě.

Porušení menstruačního cyklu.

Při užívání léku Lindinet 30, zejména v prvních třech měsících, může dojít k nepravidelnému (průlomovému) krvácení. Pokud je takové krvácení přítomno poměrně dlouho nebo se objeví po vytvoření pravidelných cyklů, jejich příčina je většinou nehormonální, je třeba provést příslušné gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství nebo malignity. Při vyloučení nehormonální příčiny je nutné přejít na jiný lék.

V některých případech se krvácení podobné menstruaci po vysazení léku během 7denní přestávky neobjeví. Pokud byl režim užívání léku porušen absencí krvácení nebo pokud po užití poslední tablety z druhého balení nedošlo k žádnému krvácení, je třeba před pokračováním v užívání léku vyloučit těhotenství.

Stavy vyžadující zvláštní péči.

Lékařská prohlídka.

Před zahájením užívání léku Lindinet 30 je nutné shromáždit podrobnou rodinnou anamnézu a podstoupit celkové lékařské a gynekologické vyšetření. Tyto studie by se měly pravidelně opakovat. Při fyzikálním vyšetření je nutné změřit krevní tlak, vyšetřit mléčné žlázy, prohmatat břicho, provést gynekologické vyšetření cytologickým stěrem a také laboratorní testy.

Žena musí být upozorněna, že ji lék nechrání před sexuálně přenosnými infekcemi, zejména před AIDS.

Funkce jater.

V případě akutní nebo chronické jaterní dysfunkce by mělo být užívání léku přerušeno až do normalizace jaterních enzymů. Při porušení aktivity jaterních enzymů může být narušen metabolismus steroidních hormonů.

afektivní poruchy.

U těch žen, u kterých se během užívání antikoncepce objeví deprese, je vhodné lék vysadit a dočasně přejít na jinou metodu antikoncepce, aby se zjistila příčina depresivního stavu. Ženy, které prodělaly depresi, by měly být pečlivěji sledovány a perorální antikoncepce by měla být vysazena, když se deprese vrátí.

hladiny folátu.

Při užívání perorální antikoncepce může dojít ke snížení hladiny kyseliny listové v krvi. To má klinický význam pouze tehdy, dojde-li ke početí krátce po ukončení léčby perorální antikoncepcí.

Chloasma.

Vzhled chloasmatu je zvláště často pozorován u žen s anamnézou chloasmatu během těhotenství. Ženy, které jsou náchylné ke chloasmatu, by se měly během užívání COC vyhýbat slunečnímu záření a ultrafialovému záření.

Kromě výše uvedených stavů je třeba věnovat zvláštní pozornost stavu ženy při následujících onemocněních: otoskleróza, roztroušená skleróza, epilepsie, chorea minor, intermitentní porfyrie, tetanické stavy, selhání ledvin, obezita, systémový lupus erythematodes, děložní myomy.

Vlivem perorální antikoncepce se může změnit hladina některých laboratorních parametrů (ukazatele funkce jater, ledvin, nadledvin, štítné žlázy, krevních koagulačních a fibrinolytických faktorů, lipoproteinů a transportních proteinů). Navzdory tomu zůstávají ukazatele v normálním rozmezí.

Pacienti se vzácnými dědičnými formami intolerance galaktózy, nedostatkem laktázy nebo syndromem malabsorpce glukózy-galaktázy by neměli přípravek užívat.

Pacienti se vzácnými dědičnými formami intolerance fruktózy, nedostatkem sacharózy-izomaltázy nebo syndromem malabsorpce glukózy-galaktázy by neměli přípravek užívat.

Pokles hladiny ethinylestradiolu v plazmě může vést ke zvýšení počtu krvácení z průniku a menstruačních nepravidelností, někdy dochází i ke snížení antikoncepčního účinku Lindinetu 30. Proto v případě současného užívání ethinylestradiolu a léků které snižují hladinu ethinylestradiolu v plazmě, se kromě užívání Lindinetu 30 doporučuje používat nehormonální metody antikoncepce (např. kondomy, spermicidy). Pokud je nutné dlouhodobé užívání přípravků obsahujících takové léčivé látky, je třeba zvážit opuštění užívání hormonální antikoncepce jako hlavní metody antikoncepce.

Po ukončení užívání léků, které snižují koncentraci ethinylestradiolu v krvi, se doporučuje používat další nehormonální metody antikoncepce po dobu nejméně 7 dnů. Po ukončení užívání léků, které mohou způsobit indukci mikrozomálních jaterních enzymů a vést ke snížení koncentrace ethinylestradiolu v krevním séru, se doporučuje delší dobu používat doplňkové nehormonální metody antikoncepce. Někdy, v závislosti na dávce, délce léčby a rychlosti eliminace, lék způsobí enzymovou indukci, může trvat týdny, než se indukce jaterních enzymů úplně zastaví.

Léčivé látky, které mohou snížit koncentraci ethinylestradiolu v krevním séru:

• jakákoli účinná látka, která zkracuje dobu průchodu gastrointestinálním traktem, a proto snižuje absorpci;
• látky, které indukují mikrozomální jaterní enzymy, jako je rifampicin, rifabutin, barbituráty, primidon, fenylbutazon, fenytoin, dexamethason, griseofulvin, topiramát, určité inhibitory proteázy, modafinil, karbamazepin, oxkarbazepin, nevirapine;
• hypericum perforatum(Třezalka tečkovaná) a ritonavir (kvůli své schopnosti indukovat jaterní enzymy)
• některá antibiotika (např. ampicilin a jiné peniciliny, tetracyklin), protože snižují jaterní recirkulaci estrogenu.

Léčivé látky, které mohou zvýšit koncentraci ethinylestradiolu v krevním séru:

• atorvastatin;
• léky, které také označují sulfataci ve stěně gastrointestinálního traktu, jako je kyselina askorbová (vitamín C) a paracetamol;
• látky, které inhibují izoenzymy cytochromu P450 3A4, jako je indinavir, flukonazol, troleandomycin.

Troleandomycin, pokud se používá spolu s perorálními kontraceptivy, může zvýšit riziko intrahepatální cholestázy.

Interakce spojené s absorpcí léku. Při průjmu se zvyšuje motilita střev a snižuje se vstřebávání hormonů. Jakýkoli lék svým působením zkracuje dobu přítomnosti hormonálního léku v tlustém střevě, snižuje hladinu hormonu v krvi.

Vliv na metabolismus jiných léků. Ethinylestradiol může interferovat s metabolismem jiných léků blokováním jaterních enzymů nebo urychlením konjugací (především jaterních). Z tohoto důvodu se hladiny jiných léků v krvi mohou zvýšit (např. cyklosporin, teofylin, kortikosteroidy) nebo snížit (např. lamotrigin, levothyroxin, valproát).

Při současném užívání ritonaviru a perorální antikoncepce by měl být předepsán lék s vyšší dávkou ethinylestradiolu nebo by měly být použity nehormonální metody antikoncepce.

Farmakologické vlastnosti

Farmakologické. Kombinovaná perorální antikoncepce blokuje působení gonadotropinů. Primární účinek těchto léků je zaměřen na inhibici ovulace. Lék vede ke změně cervikálního hlenu, což ztěžuje průchod spermií do děložní dutiny a ovlivňuje endometrium, čímž se snižuje možnost implantace. To vše přispívá k prevenci otěhotnění.

Perorální antikoncepce má kromě prevence otěhotnění řadu pozitivních vlastností.

Vliv na menstruační cyklus. Menstruační cyklus se stává pravidelným. Sníží se množství krevních ztrát při menstruaci a sníží se ztráty železa. Snížená frekvence dysmenorey.

Účinky spojené s inhibicí ovulace. Výskyt funkčních ovariálních cyst je snížen. Frekvence mimoděložního těhotenství je snížena.

Jiné vlivy. Výskyt fibroadenomů a fibrocyst v mléčných žlázách je snížen. Frekvence výskytu zánětlivých procesů v pánevních orgánech klesá. Výskyt rakoviny endometria je snížen. Zlepšuje stav pleti s akné.

Farmakokinetika.

Gestodene.

Sání. Orální podání gestodenu se rychle a téměř úplně vstřebává. Po jedné injekci je maximální koncentrace pozorována jednu hodinu po podání a je 2-4 ng v 1 ml krevní plazmy. Biologická dostupnost gestodenu je přibližně 99 %.

Monofázická perorální antikoncepce

Účinné látky

Ethinylestradiol (ethinylestradiol)
- gestoden

Forma uvolnění, složení a balení

Potahované tablety žlutá, kulatá, bikonvexní; na lomu bílé nebo téměř bílé barvy se světle žlutým lemováním.

Pomocné látky: edetát sodno-vápenatý, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý, povidon-K30, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy.

Složení pláště: barvivo chinolinová žluť (D + S žlutá č. 10) (E104), povidon-K90 F, oxid titaničitý, makrogol 6000, mastek, uhličitan vápenatý, sacharóza.

21 ks. - blistry (1) - kartonové balíčky.
21 ks. - blistry (3) - kartonové obaly.

farmakologický účinek

Lindinet 30 je nízkodávková monofázická perorální kombinovaná antikoncepce (COC).

Antikoncepční účinek kombinace gestoden + ethinylestradiol se uskutečňuje prostřednictvím komplementárních mechanismů, z nichž mezi nejvýznamnější patří: suprese ovulace (ovlivňování centrálních a periferních mechanismů, inhibuje sekreci gonadotropních hormonů hypofýzy a inhibuje zrání folikulů, brání procesu ovulace), zvýšená viskozita sekretu děložního čípku (obtížný průnik spermií do děložní dutiny) a změny v endometriu, které brání uhnízdění oplodněného vajíčka.

U žen užívajících COC se cyklus stává pravidelnějším, snižuje se bolestivost a intenzita menstruačního krvácení, což má za následek snížené riziko anémie z nedostatku železa.

Při správném použití je Pearl index (ukazatel, který odráží četnost těhotenství u 100 žen během roku užívání antikoncepce) menší než 1. Při nesprávném použití vč. v případě vynechání pilulek se Pearl index může zvýšit.

Farmakokinetika

Gestodene

Sání

Po perorálním podání se rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Po užití jedné dávky je C max zaznamenána po 1 hodině a je 3,5 ng / ml. Biologická dostupnost - asi 99%.

Rozdělení

- přítomnost výrazných nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu (kouření nad 35 let, obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m 2 nebo více, prodloužená imobilizace, rozsáhlé trauma, jakákoli operace na dolních končetinách nebo velký chirurgický zákrok, komplikované onemocnění srdečních chlopní, fibrilace síní);

- přítomnost vysokého rizika arteriálního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (kouření nad 35 let, obezita s BMI 30 kg/m 2 a více, prodloužená imobilizace, rozsáhlá traumata, jakákoli operace na dolním končetiny nebo velký chirurgický výkon, komplikované onemocnění srdečních chlopní, fibrilace síní) nebo jeden z následujících závažných rizikových faktorů:

nekontrolovaná arteriální hypertenze,

Těžká dyslipoproteinémie;

- migréna s fokálními neurologickými příznaky v současnosti nebo v anamnéze;

- diabetes mellitus s diabetickou angiopatií;

- pankreatitida s těžkou hypertriglyceridémií v současnosti nebo v anamnéze;

- dyslipidémie;

- selhání jater a závažné onemocnění jater (před normalizací ukazatelů jaterních funkcí), včetně žloutenky, vrozené hyperbilirubinémie (Gilbertův, Dubin-Johnsonův a Rotorův syndrom);

- nádory jater (benigní nebo maligní) v současnosti nebo v anamnéze;

- identifikovaná hormonálně závislá maligní onemocnění (včetně pohlavních orgánů nebo mléčných žláz) nebo podezření na ně;

- krvácení z pochvy neznámého původu;

- těhotenství nebo podezření na něj;

- období kojení;

- přecitlivělost na gestoden, ethinylestradiol a/nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva);

Další onemocnění, u kterých se mohou vyskytnout poruchy periferního prokrvení: diabetes mellitus bez cévních komplikací; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Crohnova choroba a ulcerózní kolitida; srpkovitá anémie; flebitida povrchových žil;

hypertriglyceridémie;

Mírné až středně těžké onemocnění jater s normálními jaterními testy;

Onemocnění, která poprvé vznikla nebo se zhoršila během předchozího těhotenství nebo na pozadí předchozího užívání pohlavních hormonů (například žloutenka a / nebo svědění spojené s cholestázou, onemocnění žlučníku, otoskleróza s poruchou sluchu, porfyrie, těhotenský herpes, Sydenhamova chorea);

U žen s hereditárním angioedémem;

Deprese;

Epilepsie;

poporodní období;

Křečové žíly dolních končetin, děložní myomy;

Terapie antikoagulancii.

Dávkování

Tablety by se měly užívat perorálně, 1 tableta každý den, po dobu 21 dnů přibližně ve stejnou dobu, s malým množstvím vody. Každá tableta se musí užívat v pořadí uvedeném na blistru (od 1 do 21) podle šipek. Užívání tablet z dalšího balení začíná po 7denní přestávce v užívání tablet, během které se obvykle objeví krvácení z vysazení. Krvácení obvykle začíná 2-3 dny po užití poslední pilulky a nemusí skončit před užitím pilulek z nového balení. To znamená, že musíte začít užívat pilulky z nového balení ve stejný den v týdnu a že „krvácení z vysazení“ se každý měsíc objeví přibližně ve stejný den v týdnu.

Začněte užívat Lindinet 30

Při absenci užívání jakékoli hormonální antikoncepce v předchozím měsíci

Lindinet 30 by měl být zahájen první den menstruačního cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Musíte si vzít pilulku 1, pak byste měli vzít pilulky v pořadí až po pilulku 21 podle šipek. Je povoleno začít užívat lék ve dnech 2-5 menstruačního cyklu, ale v tomto případě se doporučuje během prvních 7 dnů užívání tablet navíc používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom). první balíček.

Při přechodu z jiné kombinované hormonální antikoncepce (COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Lindinet 30 je vhodné začít užívat den po užití poslední aktivní (hormonální) tablety z balení předchozího COC, nejpozději však následující den po obvyklé 7denní přestávce (u přípravků obsahujících 21 tablet) nebo den po užití posledních neaktivních tablet z předchozího balení (u přípravků obsahujících 28 tablet v balení). Pokud předchozí balení obsahovalo 28 tablet, můžete Lindinet 30 začít užívat následující den po užití poslední aktivní tablety.

Lindinet 30 by měl být zahájen v den odstranění vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti, nejpozději však v den, kdy má být zaveden nový kroužek nebo nalepena nová náplast.

Při přechodu z antikoncepce obsahující pouze gestageny ("minipilulky", injekční formy, implantát) nebo z intrauterinního terapeutického systému s uvolňováním gestagenu

Z „mininápoje“ můžete přejít na Lindinet 30 kterýkoli den (bez přestávky), z implantátu nebo nitroděložní antikoncepce s gestagenem – v den jeho vyjmutí, z injekční formy – v den následující injekce by mělo být provedeno. Ve všech případech je nutné během prvních 7 dnů užívání tablet navíc používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom).

Po potratu v prvním trimestru těhotenství

Lék můžete začít užívat okamžitě. Pokud je tato podmínka splněna, další antikoncepční opatření nejsou nutná.

Po porodu nebo ukončení těhotenství ve druhém trimestru

Doporučuje se začít užívat lék 21-28 den po porodu (při absenci kojení) nebo po ukončení těhotenství ve II trimestru těhotenství. Pokud je příjem zahájen později, je nutné během prvních 7 dnů užívání tablet použít další bariérovou metodu antikoncepce. Pokud došlo k pohlavnímu styku, je třeba před užitím přípravku Lindinet 30 vyloučit těhotenství nebo je nutné počkat na první menstruaci.

Užívání zmeškaných pilulek

Pokud bylo zpoždění v užívání léku méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Vynechanou pilulku si musíte vzít co nejdříve, další pilulku si vezmete v obvyklou dobu. Pokud bylo zpoždění v užívání léku více než 12 hodin může být antikoncepční ochrana snížena. Čím více pilulek vynechaných a čím více se vynechaná pilulka blíží 7denní přestávce v užívání pilulek, tím vyšší je pravděpodobnost otěhotnění. Přitom je třeba dodržovat následující základní pravidla:

Lék by nikdy neměl být přerušen na dobu delší než 7 dní.

K dosažení adekvátní suprese hypotalamo-hypofyzárního-ovariálního systému je zapotřebí 7 dní nepřetržitého užívání tablet.

V souladu s tím lze učinit následující doporučení:

První týden užívání léku: poslední vynechanou tabletu je třeba užít co nejdříve, jakmile si žena vzpomene (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně). Další tableta se užívá v obvyklou dobu. Během následujících 7 dnů musíte navíc používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom). Pokud došlo k pohlavnímu styku během týdne před vynecháním pilulky, je třeba vzít v úvahu možnost těhotenství.

Druhý týden užívání léku: poslední vynechanou pilulku je třeba užít, jakmile si žena vzpomene (i kdyby to znamenalo užít dvě pilulky současně). Další tableta se užívá v obvyklou dobu. Za předpokladu, že žena užívala své pilulky správně během 7 dnů před první vynechanou pilulkou, není nutné používat další metody antikoncepce. V opačném případě, a také pokud vynecháte dvě nebo více tablet, musíte dalších 7 dní navíc používat bariérové ​​metody antikoncepce (například kondom).

Třetí týden užívání léku: riziko snížené spolehlivosti antikoncepce je nevyhnutelné kvůli nadcházející přestávce v užívání pilulek. Žena musí striktně dodržovat jednu ze dvou následujících možností. Současně, pokud během 7 dnů před první vynechanou tabletou byly všechny tablety užity správně, není nutné používat další metody antikoncepce.

1. Poslední vynechanou tabletu je nutné užít co nejdříve, jakmile si na to žena vzpomene (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně). Další pilulky se berou v obvyklou dobu, dokud nedojdou pilulky z aktuálního balení. Užívání tablet z dalšího balení by mělo začít okamžitě. Krvácení z vysazení je nepravděpodobné, dokud nedojdou pilulky z druhého balení, ale při užívání pilulek se může objevit „špinění“ a/nebo „průlomové“ krvácení.

2. Můžete také přestat užívat pilulky ze stávajícího balení, udělat si přestávku na 7 dní (včetně dnů, kdy jste pilulky vynechali), a poté začít užívat pilulky z nového balení. Pokud žena vynechá pilulku a poté během přestávky nezaznamená krvácení z vysazení, je třeba vyloučit těhotenství.

U závažných gastrointestinálních poruch může být absorpce léku neúplná, proto by měly být použity další metody antikoncepce. Pokud do 3-4 hodin po užití pilulky došlo ke zvracení nebo průjmu, v závislosti na týdnu užívání léku, měli byste se řídit doporučeními pro vynechání pilulek uvedených výše. Pokud žena nechce změnit svůj obvyklý dávkovací režim a odložit nástup krvácení z „vysazení“ na jiný den v týdnu, měla by se užít další tableta z jiného balení.

Změna dne nástupu menstruačního krvácení

Aby se oddálil nástup menstruačního krvácení, měla by žena pokračovat v užívání tablet z nového balení Lindinet 30 ihned po užití všech tablet z předchozího balení, aniž by přerušovala užívání. Tablety z nového balení lze užívat libovolně dlouho (včetně do vyčerpání tablet v balení). Při užívání léku z druhého balení může žena zaznamenat „špinění“ nebo „průlomové“ děložní krvácení. Obnovení užívání léku Lindinet 30 z nového balení by mělo být po obvyklé 7denní přestávce.

Aby se den začátku menstruačního krvácení posunul na jiný den v týdnu, měla by žena zkrátit příští přestávku v užívání pilulek o tolik dní, kolik si žena přeje. Čím kratší je interval, tím větší je riziko, že se u ní nedostaví krvácení z vysazení a může se následně objevit špinění nebo intermenstruační krvácení z pochvy při užívání pilulek z druhého balení (stejně jako v případě, kdy by žena chtěla odložit nástup menstruačního krvácení).

Zvláštní skupiny pacientů

Dospívající dívky. Lék Lindinet 30 je indikován až po nástupu menarché.

Starší pacienti. Nelze použít. Lindinet 30 není indikován po menopauze.

Pacienti s poruchou funkce jater. Lindinet 30 je kontraindikován u žen se závažným onemocněním jater.

Pacienti s poruchou funkce ledvin. Lindinet 30 nebyl specificky studován u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dostupné údaje nenaznačují úpravu dávkovacího režimu u této skupiny pacientů.

Vedlejší efekty

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (HP) při užívání kombinace gestoden + ethinylestradiol byly: bolest hlavy, včetně migrény, „špinění“ špinění/krvácení (více než > 10 % žen). Při užívání COC bylo zvýšené riziko rozvoje arteriální a žilní trombózy a tromboembolie. Na pozadí užívání COC byly pozorovány i další HP.

* Během postregistračních studií kombinace gestodenu a ethinylestradiolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž četnost nebylo možné odhadnout: absence menstruačního krvácení, acyklické krvácení, špinění, snížení množství menstruačního krvácení , amenorea po ukončení užívání této kombinace.

** Žilní a arteriální tromboembolické komplikace kombinují následující nosologické formy: periferní hluboký žilní uzávěr, trombóza a tromboembolismus (okluze plicních cév; trombóza, embolie a infarkt myokardu, mozkový infarkt a cévní mozková příhoda neklasifikována jako hemoragická).

Následují nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, o nichž se předpokládá, že souvisejí s užíváním COC:

Nádory

U žen užívajících COC je výskyt rakoviny prsu (BC) velmi mírně zvýšený. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je vzácná u žen mladších 40 let, zvýšený výskyt rakoviny u žen užívajících COC je nevýznamný ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Příčinná souvislost s užíváním COC nebyla identifikována.

Nádory jater (benigní a maligní).

Jiné státy

Výskyt nebo zhoršení stavů, u kterých není souvislost s užíváním COC nepopiratelná: gestační herpes; ztráta sluchu spojená s otosklerózou, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, epilepsií.

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému.

Jaterní dysfunkce.

Předávkovat

Užívání léku Lindinet 30 ve vysokých dávkách nebylo doprovázeno rozvojem závažných příznaků.

Příznaky: nevolnost, zvracení, u mladých dívek mírné krvácení z pochvy.

Léčba: neexistuje specifické antidotum, léčba je symptomatická.

léková interakce

Účinek jiných léků na kombinaci gestoden + ethinylestradiol

Je možná interakce s léky, které indukují mikrozomální jaterní enzymy, v důsledku čehož se může zvýšit clearance pohlavních hormonů, což může vést k „průlomovému“ děložnímu krvácení a/nebo snížení antikoncepčního účinku.

Indukci mikrozomálních jaterních enzymů lze pozorovat po několika dnech společného užívání a přetrvávat 4 týdny po vysazení induktoru. Maximální indukce enzymů je obvykle pozorována během několika týdnů.

Ženy, které jsou léčeny induktory mikrozomálních jaterních enzymů současně s gestadenem + ethinylestradiolem, by měly dočasně používat bariérovou metodu antikoncepce (kondomy) nebo zvolit jinou nehormonální metodu antikoncepce. Bariérovou metodu antikoncepce je třeba používat po celou dobu léčby induktorem mikrozomálních jaterních enzymů a ještě 28 dní po jejím vysazení.

Pokud se v užívání léku-induktoru mikrozomálních jaterních enzymů pokračuje i po užití poslední tablety léku gestoden + ethinylestradiol ze stávajícího balení, měla byste začít užívat tablety z nového balení bez obvyklé přestávky v užívání tablet.

Látky, které zvyšují clearance kombinace gestoden + ethinylestradiol (oslabují účinnost indukcí enzymů): fenytoin, barbituráty, bosentan, primidon, karbamazepin, rifampicin, ritonavir, nevirapin, efavirenz a případně také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Látky s různým účinkem na clearance kombinace gestoden + ethinylestradiol

V kombinaci s lékem může mnoho inhibitorů proteázy HIV nebo hepatitidy C a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy buď zvýšit nebo snížit koncentraci estrogenu nebo progestogenu v plazmě. V některých případech může být tento účinek klinicky významný. V takových případech by mělo být doporučeno použití bariérových metod antikoncepce.

Při použití kombinace gestoden + ethinylestradiol s perampanelem, vemurofenibem, dabrafenibem, modafinilem nebo rufinamidem je třeba zvážit možnost snížení účinnosti antikoncepce z důvodu zrychlení metabolismu pohlavních hormonů. Doporučuje se použití dalších metod antikoncepce.

Látky, které snižují clearance kombinace gestoden + ethinylestradiol (inhibitory enzymů)

Silné a středně silné inhibitory CYP3A4, jako jsou azolová antimykotika (např. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidy (např. klarithromycin, erythromycin), diltiazem a grapefruitová šťáva mohou zvýšit plazmatické koncentrace estrogenu nebo gestagenu nebo obojího.

Užívání etorikoxibu v dávkách 60 a 120 mg denně, pokud se užívá společně s COC obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu, zvyšuje koncentraci ethinylestradiolu v krevní plazmě 1,4krát a 1,6krát. To může vést ke zvýšení výskytu tromboembolie v důsledku zvýšené expozice ethinylestradiolu. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) snižují účinnost této kombinace.

Účinky COC na jiné léčivé přípravky

COC mohou interferovat s metabolismem některých jiných léků, což má za následek zvýšení (např. cyklosporin) nebo snížení (např. lamotrigin) plazmatických a tkáňových koncentrací.

In vitro ethinylestradiol je reverzibilní inhibitor CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2 a ireverzibilní inhibitor CYP3A4/5, CYP2C8 a CYP2J2. V klinických studiích nevedlo podávání hormonální antikoncepce obsahující ethinylestradiol k žádnému zvýšení nebo pouze k mírnému zvýšení plazmatických koncentrací substrátů CYP3A4 (např. midazolamu), zatímco plazmatické koncentrace substrátů CYP1A2 se mohou mírně zvýšit (např. teofylin). nebo středně (např. melatonin a tizanidin).

Farmakodynamická interakce

Současné užívání léků obsahujících ethinylestradiol s přímo působícími antivirotiky obsahujícími ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir v kombinaci s nebo bez ribavirinu je spojeno se zvýšením aktivity ALT.

speciální instrukce

Pokud je v současné době přítomen některý z níže uvedených stavů, onemocnění nebo rizikových faktorů, je třeba v každém jednotlivém případě pečlivě zvážit potenciální riziko a očekávaný přínos užívání COC, včetně kombinace gestoden + ethinylestradiol a prodiskutovat s žena před zahájením užívání drogy. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního projevu některého z těchto stavů, onemocnění nebo rizikových faktorů by se žena měla poradit se svým lékařem, aby rozhodl, zda lék přestat užívat.

Riziko žilního a arteriálního tromboembolismu (VTE a ATE)

Výsledky epidemiologických studií naznačují vztah mezi užíváním COC a nárůstem výskytu žilní a arteriální trombózy a tromboembolie (jako DVT, PE, infarkt myokardu, cerebrovaskulární poruchy). Tato onemocnění jsou vzácná.

Zvýšené riziko VTE spojené s užíváním COC je způsobeno přítomností estrogenu v jejich složení. COC obsahující levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jako progestogenní složku jsou spojeny s nejnižším rizikem VTE. Při užívání jiných COC, jako je kombinace gestoden + ethinylestradiol, je riziko rozvoje VTE dvojnásobné. Výběr COC s vyšším rizikem VTE lze provést pouze po konzultaci s ženou, aby bylo zajištěno, že plně rozumí riziku VTE spojenému s užíváním této antikoncepce, účinku léku na její stávající rizikové faktory a že riziko vzniku VTE rozvíjející se maximum VTE v prvním roce užívání těchto léků. Zvýšené riziko je také zaznamenáno při obnovení užívání COC (po přestávce mezi dávkami léku 4 týdny nebo déle). Zvýšené riziko VTE je přítomno především během prvních 3 měsíců.

VTE může být život ohrožující nebo fatální (v 1–2 % případů). VTE projevující se jako DVT a/nebo PE se může objevit u jakéhokoli COC.

Velmi vzácně se při užívání COC objeví trombóza jiných krevních cév, např. jaterních, mezenterických, ledvinových, mozkových žil a tepen nebo cév sítnice.

Příznaky HŽT: jednostranný otok dolní končetiny nebo podél žíly, bolest nebo diskomfort pouze ve vzpřímené poloze nebo při chůzi, lokální zvýšení teploty, zarudnutí nebo změna barvy kůže na postižené dolní končetině.

Příznaky PE: potíže nebo zrychlené dýchání; náhlý kašel, včetně hemoptýzy; ostrá bolest na hrudi, která se může zhoršit hlubokým nádechem; pocit úzkosti; těžké závratě; rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Některé z těchto příznaků (např. dušnost, kašel) jsou nespecifické a mohou být chybně interpretovány jako příznaky jiných častějších a méně závažných stavů (např. respirační infekce).

ATE může vést k cévní mozkové příhodě, cévní okluzi nebo infarktu myokardu. Příznaky cévní mozkové příhody: náhlá slabost nebo ztráta citlivosti v obličeji, končetinách, zejména na jedné straně těla, náhlá zmatenost, silná nebo dlouhotrvající bolest hlavy bez zjevného důvodu, jednostranná nebo oboustranná ztráta zraku; problémy s řečí a porozuměním; náhlá porucha chůze, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace pohybů; náhlá ztráta vědomí nebo mdloby se záchvatem nebo bez něj. Další známky cévního uzávěru: náhlá bolest, otoky a mírná cyanóza končetin, "akutní" břicho.

Příznaky infarktu myokardu: bolest, diskomfort, tlak, tíha, pocit stlačení nebo plnosti v hrudníku nebo za hrudní kostí, vyzařující do zad, čelisti, horní končetiny, epigastrické oblasti; studený pot, nevolnost, zvracení nebo závratě, těžká slabost, úzkost nebo dušnost; rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. ATE může být život ohrožující a vést ke smrti.

U žen s kombinací více rizikových faktorů nebo vysokou závažností jednoho z faktorů je třeba zvážit možnost jejich vzájemného posílení. V takových případech může být míra zvýšení rizika vyšší než při jednoduchém součtu faktorů. V tomto případě je kombinace gestoden + ethinylestradiol kontraindikována. Riziko rozvoje trombózy (žilní a / nebo arteriální) a tromboembolie nebo cerebrovaskulárních poruch se zvyšuje:

S věkem;

U žen, které kouří (riziko se zvyšuje s rostoucím počtem cigaret nebo zvyšujícím se věkem, zejména ve věku nad 35 let);

Pokud existuje rodinná anamnéza (například VTE nebo ATE u blízkých příbuzných nebo rodičů mladších 50 let). V případě dědičné nebo získané predispozice by žena měla být vyšetřena příslušným specialistou, aby rozhodl o možnosti užívání COC;

S obezitou (s BMI vyšším než 30 kg / m 2);

S dyslipoproteinémií;

S arteriální hypertenzí;

S migrénou;

S onemocněním srdečních chlopní;

S fibrilací síní;

V případě dlouhodobé imobilizace, velkého chirurgického zákroku, jakéhokoli výkonu na dolních končetinách, v oblasti pánve nebo velkého traumatu. V těchto případech by mělo být užívání COC přerušeno (v případě plánované operace alespoň čtyři týdny před ní) a nemělo by být obnoveno do dvou týdnů poté, co žena plně obnoví svou pohyblivost.

Dočasná imobilizace (např. cestování letadlem na více než 4 hodiny) může být také rizikovým faktorem pro VTE, zvláště pokud jsou přítomny další rizikové faktory.

Kontroverzní zůstává otázka možné role křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku VTE.

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období.

Poruchy periferní cirkulace lze pozorovat také u diabetes mellitus, systémového lupus erythematodes, hemolyticko-uremického syndromu, chronických zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšená frekvence a závažnost migrény (která může předcházet cerebrovaskulárním příhodám) během užívání COC je důvodem k okamžitému vysazení těchto léků.

Mezi biochemické ukazatele svědčící pro dědičnou nebo získanou predispozici k rozvoji žilní nebo arteriální trombózy patří: rezistence na aktivovaný protein C, hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans).

Při hodnocení poměru rizika a přínosu je třeba vzít v úvahu, že adekvátní léčba příslušného stavu/nemoci může snížit riziko trombózy s tím spojené.

Nádory

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního čípku (CC) je perzistující infekce lidským papilomavirem. Existují zprávy o určitém zvýšeném riziku rakoviny děložního čípku při dlouhodobém užívání COC. Souvislost s užíváním COC však nebyla prokázána. Přetrvává polemika o tom, do jaké míry tyto údaje souvisejí se screeningem cervikální patologie nebo se sexuálním chováním (menší používání bariérových metod antikoncepce, více sexuálních partnerů).

Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukázala, že existuje mírně zvýšené relativní riziko rozvoje karcinomu prsu diagnostikovaného u žen, které v současnosti užívají COC (relativní riziko 1,24). Zvýšené riziko postupně mizí do 10 let po vysazení těchto léků. Vzhledem ke skutečnosti, že rakovina prsu je vzácná u žen mladších 40 let, je nárůst počtu případů rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají COC nebo které je nedávno užívaly, nevýznamný ve vztahu k celkovému riziku této choroba. Jeho souvislost s užíváním COC nebyla prokázána. Pozorované zvýšení rizika může být také způsobeno dřívější diagnózou rakoviny prsu u žen užívajících COC (je u nich diagnostikována dřívější klinická forma rakoviny prsu než u žen, které COC neužívaly), biologické působení COC nebo kombinaci obou.

Ve vzácných případech byl na pozadí užívání COC pozorován vývoj benigních a ve velmi vzácných případech maligní nádory jater, které v některých případech vedly k život ohrožujícímu intraabdominálnímu krvácení. V případě silné bolesti břicha, zvětšení jater nebo příznaků nitrobřišního krvácení je třeba to vzít v úvahu při stanovení diferenciální diagnózy.

Jiné státy

Depresivní nálada a deprese jsou známou nežádoucí reakcí při užívání hormonální antikoncepce. Deprese může být vážnou poruchou a je známým rizikovým faktorem pro sebevražedné chování a sebevraždu. Ženám by mělo být doporučeno, aby kontaktovaly svého lékaře, pokud se objeví změny nálady a depresivní příznaky, a to i krátce po zahájení léčby.

Ženy s hypertriglyceridémií (nebo s tímto stavem v rodinné anamnéze) při užívání COC mohou mít zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy.

Navzdory skutečnosti, že u mnoha žen užívajících COC bylo popsáno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významné zvýšení bylo pozorováno jen zřídka. Pokud se však na pozadí užívání COC rozvine trvalé klinicky významné zvýšení krevního tlaku, je třeba užívání COC přerušit a zahájit léčbu arteriální hypertenze. V užívání COC lze pokračovat, pokud se antihypertenzní léčbou dosáhne normálních hodnot krevního tlaku.

Byly hlášeny případy rozvoje nebo zhoršení následujících stavů jak během těhotenství, tak při užívání COC, ale jejich souvislost s užíváním COC nebyla prokázána: cholestatická žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou; tvorba kamenů ve žlučníku; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; chorea; herpes během těhotenství; ztráta sluchu spojená s otosklerózou. Při užívání COC byly také popsány případy Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

U žen s hereditárními formami angioedému mohou exogenní estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému.

Akutní nebo chronická jaterní dysfunkce může vyžadovat přerušení užívání COC, dokud se jaterní testy nevrátí k normálu. Recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé vyvinula během předchozího těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů, vyžaduje přerušení užívání COC.

Přestože COC mohou ovlivnit inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci, u pacientů s diabetem užívajících nízkodávková COC zpravidla není úprava dávky hypoglykemických léků nutná. Diabetičky by však měly být během užívání COC pečlivě sledovány.

Občas se může vyvinout chloasma, zvláště u žen s anamnézou těhotenského chloasmatu. Ženy se sklonem ke chloasmatu při užívání COC by se měly vyhýbat dlouhodobému pobytu na slunci a vystavení ultrafialovému záření.

Účinky na indikátory funkce jater

V klinických studiích zahrnujících pacienty léčené virovou hepatitidou C (kombinace léků obsahujících ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir v kombinaci s ribavirinem nebo bez ribavirinu) bylo zvýšení aktivity ALT více než 5násobek horní hranice normálu registrována častěji u pacientů užívajících COC obsahující ethinyl.

Pokud je nutné provést léčebný cyklus s touto kombinací léků, měla by být pacientka užívající antikoncepční přípravek gestoden + ethinylestradiol před zahájením léčby převedena na alternativní metody antikoncepce (nehormonální nebo antikoncepce obsahující pouze gestagen). V užívání kombinace gestoden + ethinylestradiol můžete pokračovat nejdříve 2 týdny po ukončení cyklu antivirové terapie.

Laboratorní testy

Užívání léků jako gestoden + ethinylestradiol může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů funkce jater, štítné žlázy, ledvin a nadledvin, koncentrace transportních proteinů v plazmě (například transkortin, lipidové/lipoproteinové frakce, parametry metabolismu sacharidů, koagulace a fibrinolýzy). Tyto změny zpravidla zůstávají v normálních fyziologických hodnotách.

Snížená účinnost

Účinnost COC může být snížena v následujících případech: v případě vynechání tablet, gastrointestinálních poruch nebo v důsledku lékových interakcí.

Vliv na povahu krvácení

Při užívání COC se může objevit nepravidelné krvácení („špinění“ a/nebo „průnikové“ krvácení), zejména během prvních měsíců užívání. Vyhodnocení jakéhokoli nepravidelného krvácení by proto mělo být provedeno až po adaptačním období přibližně 3 lékových cyklů.

Pokud se nepravidelné krvácení opakuje nebo se rozvine po předchozích pravidelných cyklech, je třeba provést důkladné vyšetření k vyloučení zhoubných novotvarů nebo těhotenství.

U některých žen se během pauzy na pilulky nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud byl lék gestoden + ethinylestradiol užíván podle doporučení, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Pokud však byl lék dříve užíván nepravidelně nebo pokud nedochází k po sobě jdoucím krvácením z vysazení, je třeba před pokračováním v užívání vyloučit těhotenství.

Lékařské prohlídky

Před zahájením nebo obnovením užívání léku gestoden + ethinylestradiol je nutné seznámit se s životní a rodinnou anamnézou ženy, provést důkladné všeobecné lékařské (včetně měření krevního tlaku, stanovení BMI) a gynekologické vyšetření. (s povinným vyšetřením mléčných žláz a cytologickým vyšetřením cervikálního epitelu), vyloučit těhotenství. Objem doplňkových studií a frekvence kontrolních vyšetření jsou stanoveny individuálně. Obvykle by kontrolní vyšetření měla být provedena alespoň 1x za 6 měsíců.

Je třeba mít na paměti, že lék nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami!

Stavy vyžadující lékařskou pomoc

Jakékoliv změny stavu, zejména výskyt stavů uvedených v sekci "Kontraindikace" vč. "Opatrně".

Místní zhutnění v mléčné žláze.

Současné užívání jiných léků.

Pokud se předpokládá delší imobilizace (např. přiložení sádry na dolní končetinu), je plánována hospitalizace nebo operace (nejméně čtyři týdny před navrhovaným výkonem).

Nezvykle silné krvácení z pochvy.

Vynechala pilulku v prvním týdnu užívání drogy a měla pohlavní styk sedm dní nebo méně předtím.

Absence dalšího krvácení podobného menstruaci dvakrát po sobě nebo podezření na těhotenství (nezačínejte užívat pilulky z dalšího balení dříve, než se poradíte s lékařem).

Měli byste přestat užívat tablety a okamžitě se poradit se svým lékařem, pokud se objeví možné známky trombózy, infarktu myokardu nebo mrtvice: neobvyklý kašel; neobvykle silná bolest za hrudní kostí, vyzařující do levé paže; náhlý nástup dušnosti, neobvyklá, silná a dlouhotrvající bolest hlavy nebo záchvat migrény; částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění; neartikulovaná řeč; náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti; závratě nebo mdloby; slabost nebo ztráta citlivosti v jakékoli části těla; silná bolest v břiše; silná bolest v dolní končetině nebo náhlý otok některé z dolních končetin.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (jako monohydrát laktózy) a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem, stejně jako se vzácnými vrozenými formami intolerance fruktózy nebo deficitu sacharázy-izomaltázy, by tento lék neměli užívat.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Účinek užívání léku Lindinet 30 na řízení vozidel a mechanismů nebyl zjištěn.

Těhotenství a kojení

Užívání léku Lindinet 30 je během těhotenství kontraindikováno. V případě těhotenství během užívání léku by měl být lék okamžitě ukončen. Četné epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšení rizika vývojových vad u dětí, zrozený z žen kteří užívali pohlavní hormony před těhotenstvím, ani přítomnost teratogenního účinku, když byly pohlavní hormony užity z nedbalosti raná data těhotenství.

Užívání léku Lindinet 30, stejně jako ostatní COC, může snížit množství mateřského mléka a změnit jeho složení, takže užívání léku je kontraindikováno až do ukončení kojení. Malé množství pohlavních hormonů a/nebo jejich metabolitů může přejít do mateřského mléka a ovlivnit dítě.

Pro zhoršenou funkci jater

Kontraindikováno při onemocněních nebo závažných poruchách jater, jaterních nádorech (včetně anamnézy).

Předepisováno s opatrností při selhání jater, cholestatické žloutence (včetně anamnézy těhotných žen).

V případě akutní nebo chronické jaterní dysfunkce je třeba lék vysadit až do obnovení hodnot jaterních enzymů. Při zhoršené funkci jater může být narušen metabolismus steroidních hormonů.

Podmínky výdeje z lékáren

Lék je vydáván na předpis.

Podmínky skladování

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, v původním obalu (blistr v balení), aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí při teplotě do 25°C. Doba použitelnosti - 3 roky.

Žluté potahované tablety, kulaté, bikonvexní, neznačené; na přestávce - bílá nebo téměř bílá se žlutým lemováním.

Účinná látka: 1 tableta obsahuje ethinylestradiol 30 mcg, gestoden 75 mcg. Pomocné látky: edetát sodno-vápenatý, magnesium-stearát, bezvodý koloidní křemík, povidon, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy.

farmakologický účinek

Monofázická perorální antikoncepce. Inhibuje sekreci gonadotropních hormonů z hypofýzy. Antikoncepční účinek léku je spojen s několika mechanismy. Estrogenní složkou léku je ethinylestradiol, syntetický analog folikulárního hormonu estradiolu, který se spolu s hormonem žlutého tělíska podílí na regulaci menstruačního cyklu. Progestagenní složkou je gestoden, derivát 19-nortestosteronu, který je lepší silou a selektivitou účinku nejen vůči přirozenému hormonu žlutého tělíska progesteronu, ale také vůči jiným syntetickým gestagenem (například levonorgestrel). Pro svou vysokou aktivitu se gestoden používá v nízkých dávkách, ve kterých nevykazuje androgenní vlastnosti a prakticky neovlivňuje metabolismus lipidů a sacharidů.

Spolu s naznačenými centrálními a periferními mechanismy, které brání dozrání vajíčka schopného oplodnění, je antikoncepční účinek dán snížením citlivosti endometria k blastocystě a také zvýšením viskozity hlenu v děložního čípku, což jej činí relativně neprůchodným pro spermie. Kromě antikoncepčního účinku působí lék při pravidelném užívání i léčebně, normalizuje menstruační cyklus a pomáhá předcházet rozvoji řady gynekologických onemocnění vč. nádorové povahy.

Indikace pro použití

- Perorální antikoncepce.

Dávkování a podávání

Přiřaďte 1 tabletu denně po dobu 21 dnů, pokud možno ve stejnou denní dobu. Po užití poslední tablety z balení následuje 7denní pauza, během které se objeví krvácení z vysazení. Následující den po 7denní přestávce (tj. 4 týdny po užití první tablety, ve stejný den v týdnu) se užívání léku obnoví.

Spuštění léku

První tableta Lindinet 30 by se měla užívat od 1. do 5. dne menstruačního cyklu.

• Při přechodu na Lindinet 30 z jiné kombinované perorální antikoncepce
  První tableta Lindinet 30 se má užít po užití poslední tablety z balení jiné perorální hormonální antikoncepce, první den krvácení z vysazení.
• Při přechodu z léků obsahujících pouze gestagen ("minipilulky", injekce, implantát)
  při užívání „mininápoje“ lze Lindinet 30 užívat v kterýkoli den cyklu, z užívání implantátu lze přejít na užívání Lindinet 30 následující den po vyjmutí implantátu, při použití injekcí – v předvečer poslední injekci. V těchto případech by měly být během prvních 7 dnů použity další metody antikoncepce.
• Po potratu v prvním trimestru těhotenství
  Lindinet 30 můžete začít užívat ihned po operaci. V tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce.
• Po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru těhotenství
  užívání léku lze začít 21.–28. den. V těchto případech musí být během prvních 7 dnů použity další metody antikoncepce. Při pozdějším zahájení užívání léku v prvních 7 dnech by měla být použita další bariérová metoda antikoncepce. V případě, že k sexuálnímu kontaktu došlo před zahájením antikoncepce, před zahájením užívání léku, je třeba vyloučit těhotenství nebo odložit zahájení léčby až do první menstruace.

V případě vynechání tablet

Pokud vynecháte pilulku, měli byste si vynechanou pilulku vzít co nejdříve. Pokud byl interval v užívání tablet méně než 12 hodin pak se antikoncepční účinek léku nesnižuje a v tomto případě není třeba používat další metodu antikoncepce. Zbývající tablety se mají užít v obvyklou dobu. Pokud byl interval více než 12 hodin pak se může snížit antikoncepční účinek léku. V takových případech byste neměla nahrazovat vynechanou dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle, ale v následujících 7 dnech musíte použít další metodu antikoncepce. Pokud současně zbývá v balení méně než 7 tablet, je třeba začít užívat lék z dalšího balení bez přerušení. V tomto případě se krvácení z vysazení objeví až po dokončení druhého balení, ale může se objevit špinění nebo krvácení z průniku.

Pokud se po ukončení užívání léku z druhého balení nedostaví krvácení z vysazení, je třeba před pokračováním v užívání léku vyloučit těhotenství.

Pokud během 3-4 hodin po užití léku začne zvracení a/nebo průjem, antikoncepční účinek se může snížit. V takových případech byste měli postupovat v souladu s pokyny pro vynechání pilulek. Pokud se pacientka nechce odchýlit od obvyklého antikoncepčního režimu, vynechané pilulky je třeba vzít z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit nástup menstruačního krvácení

Pro urychlení nástupu menstruace měli byste zkrátit přestávku v užívání léku. Čím kratší je přestávka, tím je pravděpodobnější výskyt krvácení z průniku nebo špinění při užívání pilulek z dalšího balení (podobně jako v případech se zpožděním menstruace).

Pro opožděný začátek menstruace lék by měl pokračovat z nového balení bez 7denní přestávky. Menstruaci lze oddálit tak dlouho, jak je potřeba, až do ukončení poslední pilulky z druhého balení. Se zpožděním menstruace se může objevit krvácení z průniku nebo špinění. Pravidelný příjem léku Lindinet 30 lze obnovit po obvyklé 7denní přestávce.

Vedlejší účinek

Nežádoucí účinky vyžadující přerušení léčby

Ze strany kardiovaskulárního systému: arteriální hypertenze; zřídka - arteriální a žilní tromboembolismus (včetně infarktu myokardu, mrtvice, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie); velmi vzácně - arteriální nebo venózní tromboembolismus jaterních, mezenterických, renálních, retinálních tepen a žil.

Ze smyslových orgánů: ztráta sluchu v důsledku otosklerózy.

ostatní: hemolyticko-uremický syndrom, porfyrie; zřídka - exacerbace reaktivního systémového lupus erythematodes; velmi vzácně - Sydenhamova chorea (přechází po vysazení léku).

jiný vedlejší efektyčastější, ale méně závažné.

O vhodnosti pokračování v užívání léku se rozhoduje individuálně po konzultaci s lékařem na základě poměru přínos/riziko.

Z reprodukčního systému: acyklické krvácení / krvavý výtok z pochvy, amenorea po vysazení léku, změny stavu poševního hlenu, rozvoj zánětlivých procesů v pochvě, kandidóza, napětí, bolesti, zvětšení mléčných žláz, galaktorea.

Z trávicího systému: bolest v epigastriu, nauzea, zvracení, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, výskyt nebo exacerbace žloutenky a/nebo svědění spojené s cholestázou, cholelitiáza, hepatitida, adenom jater.

Dermatologické reakce: erythema nodosum, erytém exsudativní, vyrážka, chloasma, zvýšené vypadávání vlasů.

Ze strany centrálního nervového systému: bolest hlavy, migréna, labilita nálady, deprese.

Ze smyslových orgánů: ztráta sluchu, zvýšená citlivost rohovky (při nošení kontaktních čoček).

Ze strany metabolismu: zadržování tekutin v těle, změna (zvýšení) tělesné hmotnosti, snížení tolerance sacharidů, hyperglykémie, zvýšení hladiny TG.

ostatní: alergické reakce.

Kontraindikace pro použití

• přítomnost závažných a/nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu (včetně komplikovaných lézí chlopenního aparátu srdce, fibrilace síní, onemocnění mozkových cév nebo koronárních tepen, těžké nebo středně těžké arteriální hypertenze s krevním tlakem ≥ 160/ 100 mm Hg st.);
• přítomnost nebo náznak anamnézy prekurzorů trombózy (včetně přechodného ischemického záchvatu, anginy pectoris);
• migréna s fokálními neurologickými příznaky, vč. v historii;
• žilní nebo arteriální trombóza / tromboembolismus (včetně infarktu myokardu, mrtvice, hluboké žilní trombózy bérce, plicní embolie) v současnosti nebo v anamnéze;
• přítomnost žilního tromboembolismu v anamnéze;
• operace s prodlouženou imobilizací;
• diabetes mellitus (s angiopatií);
• pankreatitida (včetně anamnézy), doprovázená těžkou hypertriglyceridémií;
• dyslipidémie;
• těžké onemocnění jater, cholestatická žloutenka (i v těhotenství), hepatitida vč. v anamnéze (před normalizací funkčních a laboratorních parametrů a do 3 měsíců po jejich normalizaci);
• žloutenka při užívání GCS;
• cholelitiáza v současnosti nebo v historii;
• Gilbertův syndrom, Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom;
• nádory jater (včetně anamnézy);
• závažné svědění, otoskleróza nebo její progrese během předchozího těhotenství nebo užívání kortikosteroidů;
• hormonálně závislé maligní novotvary pohlavních orgánů a mléčných žláz (včetně podezření na ně);
• vaginální krvácení neznámé etiologie;
• kouření nad 35 let (více než 15 cigaret denně);
• těhotenství nebo podezření na něj;
• období laktace;
• přecitlivělost na složky léku.

Opatrně lék by měl být předepsán u stavů, které zvyšují riziko rozvoje žilní nebo arteriální trombózy / tromboembolie: věk nad 35 let, kouření, dědičná predispozice k trombóze (trombóza, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v mladém věku u některého z přímých příbuzných) , hemolyticko-uremický syndrom, dědičný angioedém, onemocnění jater, onemocnění, která poprvé vznikla nebo se zhoršila během těhotenství nebo na pozadí předchozího příjmu pohlavních hormonů (včetně porfyrie, oparu v těhotenství, chorey / Sydenhamova choroba /, Sydenhamova chorea, chloasma) , obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2), dyslipoproteinémie, arteriální hypertenze, migréna, epilepsie, chlopenní onemocnění, fibrilace síní, prodloužená imobilizace, rozsáhlé operace, operace na dolních končetinách, těžká traumata, křečové žíly a povrchová tromboflebitida, poporodní období (ne kojící ženy /21 dní po porodu/; kojící ženy po ukončení období laktace), přítomnost těžké deprese (včetně anamnézy), změny biochemických parametrů (aktivovaná rezistence na protein C, hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C nebo S, antifosfolipidové protilátky vč. protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans), diabetes mellitus nekomplikovaný cévními poruchami, SLE, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, srpkovitá anémie, hypertriglyceridémie (včetně rodinné anamnézy), akutní a chronická onemocnění jater.

Užívání Lindinet 30 během těhotenství a kojení

Lék je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení. V malých množstvích se složky léčiva vylučují do mateřského mléka. Při použití během laktace může dojít ke snížení tvorby mléka.

Aplikace pro porušení funkce jater

• Kontraindikováno při onemocněních nebo závažných poruchách jater, jaterních nádorech (včetně anamnézy).
• Předepisováno s opatrností při selhání jater, cholestatické žloutence (včetně anamnézy těhotných žen).
• V případě akutní nebo chronické jaterní dysfunkce je třeba lék vysadit až do obnovení hodnot jaterních enzymů. Při zhoršené funkci jater může být narušen metabolismus steroidních hormonů.

speciální instrukce

Před zahájením užívání léku je nutné provést celkové lékařské (podrobná rodinná a osobní anamnéza, měření krevního tlaku, laboratorní testy) a gynekologické vyšetření (včetně vyšetření mléčných žláz, pánevních orgánů, cytologického rozboru děložního hrdla). namazat). Podobné vyšetření během období užívání léku se provádí pravidelně každých 6 měsíců.

Droga je spolehlivá antikoncepce: Pearl index (ukazatel počtu těhotenství, ke kterým došlo během používání antikoncepční metody u 100 žen po dobu 1 roku), při správném použití je asi 0,05. Vzhledem k tomu, že se antikoncepční účinek léku od začátku užívání plně projeví do 14. dne, v prvních 2 týdnech užívání léku se doporučuje používat navíc nehormonální metody antikoncepce.

V každém případě se před předepsáním hormonální antikoncepce individuálně posuzuje přínos nebo možné negativní účinky jejího užívání. Tuto problematiku je nutné konzultovat s pacientkou, která po obdržení potřebných informací učiní konečné rozhodnutí o preferenci hormonální nebo jiné metody antikoncepce.

Zdravotní stav žen musí být pečlivě sledován. Pokud se během užívání léku objeví nebo zhorší některý z následujících stavů / onemocnění, musíte přestat užívat lék a přejít na jinou, nehormonální metodu antikoncepce:

• onemocnění hemostatického systému;
• stavy/onemocnění predisponující k rozvoji kardiovaskulárního, renálního selhání;
• epilepsie;
• migréna;
• riziko rozvoje estrogen-dependentního nádoru nebo estrogen-dependentních gynekologických onemocnění;
• diabetes mellitus, nekomplikovaný vaskulárními poruchami;
• těžká deprese (pokud je deprese spojena s narušeným metabolismem tryptofanu, pak lze použít vitamín B 6 k její nápravě);
• srpkovitá anémie, tk. v některých případech (například infekce, hypoxie) mohou léky obsahující estrogen v této patologii vyvolat tromboembolismus;
• výskyt abnormalit v laboratorních testech pro hodnocení funkce jater.

Tromboembolická onemocnění

Epidemiologické studie ukázaly, že existuje souvislost mezi užíváním perorální hormonální antikoncepce a zvýšeným rizikem rozvoje arteriálních a žilních tromboembolických onemocnění (včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie). Bylo prokázáno zvýšené riziko žilní tromboembolické nemoci, je však výrazně menší než v těhotenství (60 případů na 100 000 těhotenství). Při užívání perorální antikoncepce je velmi vzácně pozorován arteriální nebo venózní tromboembolismus jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních cév.

Riziko rozvoje arteriálních nebo žilních tromboembolických onemocnění se zvyšuje:

• s věkem;
• při kouření (rizikové faktory jsou silné kouření a věk nad 35 let);
• pokud se v rodině vyskytla tromboembolická onemocnění (například u rodičů, bratra nebo sestry). Při podezření na genetickou predispozici je nutné užívání léku konzultovat s odborníkem;
• s obezitou (index tělesné hmotnosti více než 30 kg / m 2);
• s dyslipoproteinémií;
• s arteriální hypertenzí;
• při onemocněních srdečních chlopní, komplikovaných hemodynamickými poruchami;
• s fibrilací síní;
• s diabetes mellitus komplikovaným vaskulárními lézemi;
• při delší imobilizaci, po velkých operacích, po operaci na dolních končetinách, po těžkém úrazu.

V těchto případech se předpokládá dočasné ukončení užívání léku (nejpozději 4 týdny před operací a obnovení nejdříve 2 týdny po remobilizaci).

Ženy po porodu mají zvýšené riziko žilní tromboembolické nemoci.

Je třeba mít na paměti, že diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, srpkovitá anémie zvyšují riziko vzniku žilních tromboembolických onemocnění.

Je třeba si uvědomit, že rezistence na aktivovaný protein C, hyperhomocysteinémie, deficit proteinů C a S, deficit antitrombinu III, přítomnost antifosfolipidových protilátek zvyšují riziko rozvoje arteriálních nebo žilních tromboembolických onemocnění.

Při hodnocení poměru přínos/riziko užívání léku je třeba vzít v úvahu, že cílená léčba tohoto stavu snižuje riziko tromboembolie. Příznaky tromboembolie jsou:

• náhlá bolest na hrudi, která vyzařuje do levé paže;
• náhlá dušnost;
• jakákoli neobvykle silná bolest hlavy, která trvá dlouhou dobu nebo se objeví poprvé, zvláště v kombinaci s náhlou úplnou nebo částečnou ztrátou zraku nebo diplopií, afázií, závratí, kolapsem, fokální epilepsií, slabostí nebo silnou necitlivostí jedné strany těla , poruchy hybnosti, silné jednostranné bolesti lýtkového svalu, ostré břicho.

Nádorová onemocnění

Některé studie uvádějí zvýšený výskyt rakoviny děložního čípku u žen, které dlouhodobě užívají hormonální antikoncepci, ale výsledky studií jsou rozporuplné. Sexuální chování, infekce lidským papilomavirem a další faktory hrají významnou roli ve vzniku rakoviny děložního čípku.

Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukázala, že u žen užívajících perorální hormonální antikoncepci existuje relativní zvýšení rizika rakoviny prsu, ale vyšší záchyt rakoviny prsu by mohl být spojen s pravidelnějšími lékařskými prohlídkami. Rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, ať už užívají hormonální antikoncepci, nebo ne, a zvyšuje se s věkem. Užívání pilulek lze považovat za jeden z mnoha rizikových faktorů. Ženy by však měly být poučeny o možném riziku rozvoje karcinomu prsu na základě zhodnocení přínosu a rizika (ochrana před karcinomem vaječníků a endometria).

Existuje jen málo zpráv o vývoji benigních nebo maligních nádorů jater u žen, které dlouhodobě užívají hormonální antikoncepci. To je třeba mít na paměti při diferenciálně diagnostickém hodnocení bolesti břicha, která může být spojena se zvětšením velikosti jater nebo intraperitoneálním krvácením.

Chloasma

Chloasma se může vyvinout u žen, které mají toto onemocnění v anamnéze během těhotenství. Ženy, které jsou ohroženy rozvojem chloasmatu, by se měly během užívání přípravku Lindinet 30 vyhýbat kontaktu se slunečním nebo ultrafialovým zářením.

Účinnost

Účinnost léku se může snížit v následujících případech: vynechání pilulek, zvracení a průjem, současné užívání jiných léků, které snižují účinnost antikoncepčních pilulek.

Pokud pacientka současně užívá jiný lék, který může snížit účinnost antikoncepčních pilulek, je třeba použít další metody antikoncepce.

Účinnost léku se může snížit, pokud se po několika měsících užívání objeví nepravidelné, špinění nebo intermenstruační krvácení, v takových případech je vhodné pokračovat v užívání tablet, dokud se nespotřebují v dalším balení. Pokud na konci druhého cyklu nezačne menstruační krvácení nebo neustane acyklické špinění, přestaňte tablety užívat a pokračujte až po vyloučení těhotenství.

Změny laboratorních parametrů

Pod vlivem perorálních antikoncepčních pilulek - vlivem estrogenové složky - se může změnit hladina některých laboratorních parametrů (funkční parametry jater, ledvin, nadledvin, štítné žlázy, indikátory hemostázy, hladiny lipoproteinů a transportních proteinů).

dodatečné informace

Po akutní virové hepatitidě by měl být lék užíván po normalizaci jaterních funkcí (ne dříve než po 6 měsících).

Při průjmech nebo střevních poruchách, zvracení se může antikoncepční účinek snížit. Bez přerušení užívání léku je nutné použít další nehormonální metody antikoncepce.

Ženy, které kouří, mají zvýšené riziko vzniku cévních onemocnění s vážnými následky (infarkt myokardu, mozková mrtvice). Riziko závisí na věku (zejména u žen nad 35 let) a na počtu vykouřených cigaret.

Žena by měla být upozorněna, že lék nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Vliv na schopnost řídit vozidla a ovládací mechanismy

Studie vlivu léku Lindinet 30 na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Předávkovat

Po užití léku ve vysokých dávkách nejsou popsány závažné příznaky.
Příznaky: nevolnost, zvracení, vaginální krvácení (u mladých dívek).
Léčba: je předepsána symptomatická terapie, neexistuje žádné specifické antidotum.

léková interakce

Antikoncepční aktivita přípravku Lindinet 30 je snížena při současném užívání s ampicilinem, tetracyklinem, rifampicinem, barbituráty, primidonem, karbamazepinem, fenylbutazonem, fenytoinem, griseofulvinem, topiramátem, felbamátem, oxkarbazepinem. Antikoncepční účinek perorální antikoncepce se užíváním těchto kombinací snižuje, častější je intermenstruační krvácení a menstruační poruchy. Při užívání Lindinet 30 s výše uvedenými léky, jakož i do 7 dnů po ukončení léčebné kúry, je nutné používat další nehormonální (kondom, spermicidní gely) metody antikoncepce. Při použití rifampicinu by měly být použity další metody antikoncepce do 4 týdnů po dokončení cyklu jeho podávání.

Při současném užívání s Lindinet 30 jakýkoli lék zvyšující gastrointestinální motilitu snižuje vstřebávání účinných látek a jejich hladinu v krevní plazmě.

Ve střevní stěně dochází k sulfataci ethinylestradiolu. Léky, které také procházejí sulfatací ve střevní stěně (včetně kyseliny askorbové), kompetitivně inhibují sulfataci ethinylestradiolu, a tím zvyšují biologickou dostupnost ethinylestradiolu.

Induktory mikrozomálních jaterních enzymů snižují hladinu ethinylestradiolu v krevní plazmě (rifampicin, barbituráty, fenylbutazon, fenytoin, griseofulvin, topiramát, hydantoin, felbamát, rifabutin, oskarbazepin). Inhibitory jaterních enzymů (itrakonazol, flukonazol) zvyšují hladinu ethinylestradiolu v krevní plazmě.

Některá antibiotika (ampicilin, tetracyklin), bránící intrahepatální cirkulaci estrogenů, snižují hladinu ethinylestradiolu v plazmě.

Ethinylestradiol inhibicí jaterních enzymů nebo urychlením konjugace (především glukuronidace) může ovlivnit metabolismus jiných léků (včetně cyklosporinu, theofylinu); koncentrace těchto léků v krevní plazmě se může zvýšit nebo snížit.

Při současném užívání Lindinetu 30 s třezalkou tečkovanou (včetně infuze) klesá koncentrace účinných látek v krvi, což může vést ke krvácení z průniku, těhotenství. Důvodem je indukční účinek třezalky na jaterní enzymy, který přetrvává ještě 2 týdny po ukončení kúry užívání třezalky. Tato kombinace léků se nedoporučuje.

Ritonavir snižuje AUC ethinylestradiolu o 41 %. V tomto ohledu by se během užívání ritonaviru měla používat hormonální antikoncepce s vyšším obsahem ethinylestradiolu nebo by měly být použity další nehormonální metody antikoncepce.

Může být nutné upravit dávkovací režim při použití hypoglykemických látek, tk. perorální antikoncepce může snížit toleranci uhlohydrátů, zvýšit potřebu inzulínu nebo perorálních antidiabetik.